? 創(chuàng)新藥研發(fā)：通過(guò)比較空腹和飽腹?fàn)顟B(tài)下，藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的差異，明確食物對(duì)藥物吸收速度及程度的影響，為患者制定更合理的藥物服用方式、指導(dǎo)說(shuō)明書的撰寫。

? 仿制藥研發(fā)：自研品在空腹和飽腹條件下，與參比制劑均生物等效，確保患者無(wú)論是空腹還是飽腹服用，療效與參比制劑一致。

空腹服用藥物，胃排空速率較快，藥物能夠迅速達(dá)到小腸，藥物的吸收速度較快。飽腹服用藥物，胃排空速率較慢，藥物達(dá)到小腸部位的時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間（Tmax）增大。

例如：布洛芬顆粒，空腹?fàn)顟B(tài)下，Tmax 為 0.5h 左右，餐后狀態(tài)下，Tmax 為 3.5h 左右。

對(duì)于一些藥物而言，食物延遲胃排空時(shí)間，胃相當(dāng)于暫時(shí)儲(chǔ)存藥物的器官。

上述例子大部分為食物降低藥物吸收的示例，但對(duì)于有些品種而言，食物也能促進(jìn)藥物的吸收，作用機(jī)理為：食物（尤其是高脂食物）能夠促進(jìn)膽汁的分泌，膽酸離子具有表面活性劑作用，能夠增加難溶性物質(zhì)的溶解度，促進(jìn)其吸收。

瑞戈非尼片為典型的食物促進(jìn)藥物吸收的案例。根據(jù)研究表明，受試者服用高脂餐相對(duì)空腹?fàn)顟B(tài)下，AUC增加了48%，Cmax 增加 73%；受試者服用低脂餐相對(duì)于空腹?fàn)顟B(tài)下 AUC 增加了 36%，Cmax 增加53%。 

瑞戈非尼原料藥本身溶解性較差，為改善溶解性，制備為固體分散片，提高藥物在空腹?fàn)顟B(tài)下的溶解度，最大程度減小食物對(duì)于藥物吸收的影響。 

不同餐食對(duì)藥物的吸收影響程度不同，其中高脂餐對(duì)于瑞戈非尼片的影響尤為顯著。本品種在開(kāi)展生物等效性研究中，考慮到受試者的安全，會(huì)研究自研品和參比制劑在空腹條件下和低脂餐條件下的生物等效性。
 

以上為小編總結(jié)了食物對(duì)于藥物吸收的影響，基于上述的情況，大家可根據(jù)不同品種的特點(diǎn)進(jìn)行分析。從而判斷食物對(duì)于藥物的吸收的影響，分析空腹和飽腹?fàn)顟B(tài)下的BE風(fēng)險(xiǎn)。
 

-END-