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政策法規(guī)||局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布（附本周法規(guī)概覽05.30-06.02）

發(fā)布時間：2022-06-02
本周熱點
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第32號）

局部給藥局部起效藥物劑型眾多、輔料復(fù)雜、給藥途徑多樣，與系統(tǒng)給藥藥物相比，其在臨床試驗設(shè)計和審評評價方面存在特殊性，且面臨較大困難和挑戰(zhàn)。為進一步指導(dǎo)業(yè)界、研究者和監(jiān)管機構(gòu)在該領(lǐng)域藥物的科學(xué)研發(fā)和評價，藥審中心組織起草了《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。

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本周法規(guī)盤點
 
CDE

01

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第29號）


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02

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第30號）


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03

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第31號）
 


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NMPA

本周共發(fā)布了125個品規(guī)的藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評價9個，注射劑47個。





 

藥典委

本周發(fā)布4種藥用輔料標準草案的公示。

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-END-



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