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政策法規(guī)||化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書(shū)通用格式和撰寫(xiě)指南發(fā)布(附本周法規(guī)概覽05.23-05.27)

發(fā)布時(shí)間:2022-05-27
本周熱點(diǎn)
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書(shū)通用格式和撰寫(xiě)指南》的通告(2022年第28號(hào))
 

新版《化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書(shū)通用格式和撰寫(xiě)指南》主要新增了3項(xiàng)內(nèi)容:【藥物濫用和藥物依賴】、【藥品上市許可持有人】、【境內(nèi)聯(lián)系人】;【藥代動(dòng)力學(xué)】修訂為【臨床藥理學(xué)】。

 

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本周法規(guī)盤點(diǎn)

CDE
 

01

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《靜脈全身麻醉藥的臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第26號(hào))
 

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02

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《特異性人免疫球蛋白藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第27號(hào))
 

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NMPA

 

1、本周(截止到5.27下午4:30)共計(jì)62個(gè)品種取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種15個(gè)。
 

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02

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液等藥品說(shuō)明書(shū)的公告(2022年第41號(hào))

 

 

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03

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南(修訂征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)
 

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藥典委
 

本周發(fā)布共關(guān)于WHO INN Plist126收錄的生物制品通用名稱、中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(2022年第一期)和仙茸護(hù)腎膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。
 

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-END-


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