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新聞資訊

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政策法規(guī)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第五十三批)的通告(附本周法規(guī)概覽04.24-04.29)

發(fā)布時(shí)間:2022-04-29
本周熱點(diǎn)
 

01

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第五十三批)的通告(2022年第23號(hào))
 

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第五十三批)。
 

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02

關(guān)于公開(kāi)征求ICH《E11A:兒科外推》指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)的通知

 

ICH《E11A:兒科外推》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。本指導(dǎo)原則旨在為使用兒科外推提供建議并促進(jìn)國(guó)際協(xié)調(diào),以支持兒科藥物的研發(fā)和許可。協(xié)調(diào)還減少了兒科人群暴露于不必要的臨床試驗(yàn),并促進(jìn)在全球范圍內(nèi)更及時(shí)地獲得兒科藥物。
 

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本周法規(guī)盤(pán)點(diǎn)
 
NMPA

 

1、本周(截止到4.29下午4:00)共計(jì)182個(gè)品種取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種32個(gè)。








 

02

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知

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03

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氫溴酸高烏甲素注射劑說(shuō)明書(shū)的公告(2022年第35號(hào))

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04

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于增設(shè)中山市中山港口岸為藥品進(jìn)口口岸的通知

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05

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知

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CDE

 

01

關(guān)于公開(kāi)征求《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

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02

關(guān)于公開(kāi)征求《其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知

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03

關(guān)于公開(kāi)征求《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知

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04

關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第五十八批)》(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的通知

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05

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評(píng)委員會(huì)委員名單(第一批)》的通告

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06

關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q2(R2):分析方法驗(yàn)證》和《Q14:分析方法開(kāi)發(fā)》指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)的通知

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藥典委
 

本周共發(fā)布2個(gè)品種藥品標(biāo)準(zhǔn)草案、4個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂/標(biāo)準(zhǔn)草案。
 

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-END-



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