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簡體中文政策法規(guī)||國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物說明書不良反應數(shù)據(jù)匯總指導原則》的通告（附本周法規(guī)概覽04.18-04.22）
01
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物說明書不良反應數(shù)據(jù)匯總指導原則》的通告（2022年第23號）
在一種藥物單藥以及聯(lián)合用藥積累了大量的安全性數(shù)據(jù)的情況下，面對不同的使用者，如何科學、全面、清晰、簡潔、易讀的在說明書中呈現(xiàn)藥物在不同使用場景下的安全性特征，切實保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問題。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書不良反應數(shù)據(jù)匯總指導原則》。
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02
關(guān)于公開征求《已上市藥品說明書增補兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增補兒童用藥信息的工作流程》意見的通知
推動解決我國兒科臨床普遍存在的說明書兒童用藥信息增補或修訂滯后的問題，確保說明書修訂的質(zhì)量和效率，藥審中心起草了《已上市藥品說明書增補兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增補兒童用藥信息的工作流程》。
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03
關(guān)于公開征求《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風險的新藥上市前的重要研究內(nèi)容，我國尚無專門技術(shù)要求對此類研究進行規(guī)范管理。為此，藥審中心起草了《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導原則》。
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1、本周共計個94品規(guī)取得藥品批準證明文件，其中一致性評價品規(guī)7個，注射劑34個。
本周共發(fā)布2個藥品標準草案的公示。
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-END-
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