• 與普通口服制劑相比，吸入制劑的藥物可直接到達(dá)吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝臟首過效應(yīng)、減少用藥劑量；

• 與注射制劑相比，吸入制劑可提高患者依從性，同時(shí)可減輕或避免部分藥物不良反應(yīng)。
   

• 控制類藥物，即需要每天使用并長(zhǎng)時(shí)間維持應(yīng)用的藥物，包括吸入性糖皮質(zhì)激素(ICS)、ICS/長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑(ICS/LABA)、全身性激素、白三烯調(diào)節(jié)劑(LTRA)、緩釋茶堿、抗IgE單克隆抗體等；

• 緩解類藥物，急性發(fā)作時(shí)使用，主要通過迅速解除支氣管痙攣來緩解哮喘癥狀，以支氣管舒張類藥物為主，包括速效和短效口服β2受體激動(dòng)劑(SABA)、ICS/福莫特羅、全身性激素、吸入型抗膽堿能藥物、短效茶堿等。
   

COPD治療以支氣管擴(kuò)張劑為核心。支氣管擴(kuò)張劑通過改變氣道平滑肌的張力引起氣道擴(kuò)張，規(guī)律使用可有效預(yù)防或減輕COPD癥狀， 主要包括β2受體激動(dòng)劑和抗膽堿能拮抗劑。

根據(jù)GOLD推薦，COPD起始治療通常以長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑(LABA)和/或長(zhǎng)效抗膽堿能拮抗劑(LAMA)為主，對(duì)于中度至極重度COPD患者，ICS聯(lián)合LABA改善肺功能和健康狀況及減少急性加重較單藥有效。

〖1〗仿制難度較高：

〖2〗吸入制劑的生物等效性評(píng)價(jià)存在其特殊性：

吸入制劑的生物等效性評(píng)價(jià)是體外藥學(xué)與體內(nèi)臨床研究相結(jié)合的一個(gè)過程。體外研究需要充分考察吸入制劑粒徑、裝置等指標(biāo)，體內(nèi)研究需要判斷常規(guī)的PK方法是否能夠充分評(píng)估生物等效性。

受試試劑與參比制劑在體外藥學(xué)質(zhì)量一致的情況下，一般采用藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)或臨床終點(diǎn)等方法進(jìn)行生物等效性研究。

〖3〗BE標(biāo)準(zhǔn)的建立正逐步完善：

大多數(shù)吸入產(chǎn)品是復(fù)雜的劑型，其整合了配方和裝置，增加了其BE建立的復(fù)雜性。

因此，目前全球只有部分國(guó)家或組織頒布了局部作用的經(jīng)口吸入制劑BE 指導(dǎo)原則，如美國(guó)食品藥品管理局(FDA) 、歐洲藥品局(EMA) 、澳大利亞藥品管理局(TGA) 等。針對(duì)具體藥物，F(xiàn)DA 于2010 年開始，陸續(xù)公布《特定藥物的生物等效性指導(dǎo)原則》，并持續(xù)更新藥物品種和內(nèi)容。

科學(xué)規(guī)范和指導(dǎo)藥物研究工作，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA) 于2007年組織制定了《吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA) 于2021 年公布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步推進(jìn)和指導(dǎo)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。