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政策法規(guī)||本周政策法規(guī)概覽(22.03.28-22.04.02)

發(fā)布時間:2022-04-02
本周熱點:
 

01

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品上市許可持有人檢查要點(征求意見稿)》意見

 

進一步規(guī)范對藥品上市許可持有人的監(jiān)督檢查工作,現(xiàn)向社會公開征求意見。

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02

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學研究與評價技術(shù)指導原則》的通告(2022年第22號)
 

規(guī)范和指導胰島素類產(chǎn)品生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊,進一步明確技術(shù)評價標準。

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本周法規(guī)盤點
 
NMPA

 

1、本周(截止到4.2下午5:00)共計149個品種取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種14個。






02

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告(2022年第21號)

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03

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號)

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04

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2022年第28號)

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05

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見

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藥典委

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-END-



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