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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（22.02.21-22.02.25）

發(fā)布時間：2022-02-25
CDE
 

01

關(guān)于《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》征求意見的通知

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02

關(guān)于公開征求ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》指導(dǎo)原則實施建議和中文版的通知


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03

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《人纖維蛋白原臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第20號）


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04

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《人用狂犬病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第21號）


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NMPA

 

01
 

本周共計74個品種取得藥品批準證明文件，其中一致性評價品種11個，注射劑品種26個。






 

02

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書的公告（2022年第18號）


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03

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā) 《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條 第二款適用原則的指導(dǎo)意見》的通知

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藥典委

 

本周鹽酸莫西沙星、鹽酸莫西沙星片、鹽酸莫西沙星注射用濃溶液（曾用名：鹽酸莫西沙星注射液）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液國家藥品標(biāo)準草案公示，牡荊油藥典標(biāo)準草案的公示。


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-END-



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