政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(22.02.07-22.02.11)
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關(guān)于再次公開征求《化學(xué)原料藥受理審查指南(試行)(征求意見稿)》意見的通知
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《對我國〈以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則〉中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)“處方比例相似性”相關(guān)問題的問答(試行)》的通告(2022年第16號)
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第17號)
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01
本周共發(fā)布了211個品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,其中一致性評價23個,注射劑64個。
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(2022年第8號)
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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第五十一批)的通告(2022年 第9號)
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