1、信息調(diào)研

2、原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)

3、原料藥包材選擇

? 原料藥常用外包材：主要作用為隔絕異物，粉層等，主要有鋁箔袋、紙板桶、橡膠桶等。

化學(xué)原料藥常用包裝材質(zhì)特點(diǎn)：

 ? 玻璃：玻璃具有能防潮、易密封、透明和化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，但玻璃也有許多缺點(diǎn)，如較重、易碎，還可因受到水溶液的侵蝕而釋放出堿性物質(zhì)和不溶性脫片。一般為硬質(zhì)中性玻璃，在盛裝遇光易變質(zhì)的藥品時(shí)，應(yīng)選用棕色玻璃制成的容器。

? 塑料：塑料具有包裝牢固、容易封口、色澤鮮艷、透明美觀、重量輕、攜帶方便、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)。但是由于塑料在生產(chǎn)中常加入附加劑，如增塑劑、穩(wěn)定劑等，這些附加劑直接與藥品接觸可能與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，以致藥品質(zhì)量發(fā)生變化。塑料還具有透氣透光、易吸附等缺點(diǎn)，這些缺點(diǎn)均可加速藥品氧化變質(zhì)的速度，引起藥品變質(zhì)。

? 紙制品：紙制品的來(lái)源廣泛、成本較低、刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能，包裝體積可按需要而制造，具有回收使用的價(jià)值，是當(dāng)今使用最廣泛的包裝材料之一。缺點(diǎn)：強(qiáng)度低、易變形。

?金屬：常用的是黑鐵皮、鍍鋅鐵皮、馬口鐵、鋁箔等。該類包裝耐壓、密封、性能好，但是成本比較高。

? 木材：具有耐壓性能，是常用的外包裝材料，由于消耗森林資源，逐步被紙及塑料等材料代替。

? 復(fù)合材料：復(fù)合材料是包裝材料中的新秀，是用塑料、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復(fù)合材料、鋁箔-聚乙烯復(fù)合材料、鋁箔-聚酯乙烯、聚四氟乙烯等。這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等。

根據(jù)原料藥化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定性情況，包材選擇常規(guī)如下：

根據(jù)原料藥化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定性情況，包裝方式常規(guī)如下：

? 原料藥包材的選擇：需要根據(jù)原料藥的化學(xué)性質(zhì)、包裝的安全性、以及該包裝條件下能否保障原料藥的穩(wěn)定性綜合確定最終的包材。對(duì)于對(duì)濕度敏感原料藥一般會(huì)加裝干燥劑，對(duì)氧或二氧化碳等氣體敏感的原料藥會(huì)進(jìn)行充氮或其他惰性氣體處理，對(duì)光敏感的原料藥不建議使用透光材料等。 

制劑品種包材的選擇要結(jié)合本身化學(xué)性質(zhì)，制劑劑型、包裝材料的性能、包材相容性等方面，原料藥品種發(fā)生包材相容性問(wèn)題的可能性較低，更多的還是要考慮自身穩(wěn)定性情況及包材性能，量體裁衣，確定最終包裝形式。

原料藥貯藏的選擇需要根據(jù)實(shí)際樣品的吸濕性、是否易被氧化，光穩(wěn)定性情況，長(zhǎng)期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)以及各國(guó)藥典貯藏條件綜合確定最終的注冊(cè)條件，對(duì)于化學(xué)仿制藥而言，其貯藏條件可通過(guò)前期調(diào)研獲取相關(guān)信息，最主要的還是要結(jié)合其本身穩(wěn)定性情況。 

中國(guó)藥典對(duì)于貯藏名詞術(shù)語(yǔ)的解釋：

各國(guó)藥典對(duì)于貯藏名詞術(shù)語(yǔ)的解釋：

標(biāo)準(zhǔn)溫度*：指當(dāng)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)溫度下進(jìn)行試驗(yàn)來(lái)判定最終結(jié)果