政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(22.01.17-22.01.21)
01
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2022年第9號)
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《長效重組人粒細(xì)胞集落刺激因子預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2022年第10號)
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2022年第11號)
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01
本周共計63個品種取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評價品種11個,注射劑品種26個。
02
國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂阿比多爾制劑說明書的公告(2022年第5號)
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中藥保護(hù)品種公告(第7號)(2022年 第7號)
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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗(yàn)用藥品附錄(征求意見稿)》意見
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本周水解蛋白散(曾用名:口服水解蛋白)、通則3201乙醇?xì)埩袅繙y定法和人纖維蛋白粘合劑國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
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