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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(22.01.10-22.01.14)

發(fā)布時(shí)間:2022-01-14
CDE
 

01
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第6號(hào))

 

為規(guī)范和指導(dǎo)抗狂犬病病毒單克隆抗體藥物臨床試驗(yàn),提供可參考的技術(shù)規(guī)范,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
 

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02
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第7號(hào))
 

肺動(dòng)脈高壓是一種慢性、進(jìn)展性疾病,可發(fā)展成右心衰竭甚至死亡,預(yù)后差。為指導(dǎo)我國(guó)治療動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓新藥的研發(fā)提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),藥審中心組織制定了《治療動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
 

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03

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第8號(hào)) 

 

鑒于兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓患者的病因、臨床病程、以及治療反應(yīng)性等方面均與成人患者均存在一定差異。為指導(dǎo)兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓的臨床試驗(yàn),提供可參考的技術(shù)規(guī)范,藥審中心組織制定了《治療兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
 

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NMPA
 

01
 

1. 本周共計(jì)164個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種22個(gè),包括注射劑品種11個(gè)。







 

02
 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第五十批)的通告(2022年第2號(hào))
 

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03
 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂西咪替丁注射制劑說(shuō)明書的公告
 

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)西咪替丁注射制劑(包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化鈉注射液)說(shuō)明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
 

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04

 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室考核評(píng)估規(guī)則(試行)

 

根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》有關(guān)規(guī)定,為規(guī)范國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室考核評(píng)估工作,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室考核評(píng)估規(guī)則(試行)》
 

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藥典委
 

本周氯己定甲硝唑乳膏國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。
 



-END-



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