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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（22.01.04-22.01.07）

發(fā)布時間：2022-01-07
CDE

 

01
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導原則》的通告（2021年第60號）

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02

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學仿制藥晶型研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告(2021年第61號)

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03
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《患者報告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應用的指導原則（試行）》的通告（2021年第62號）

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04

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導原則》的通告（2021年第63號）

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05
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導原則》的通告（2021年第64號）

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06
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2021年第65號）

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07

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2021年第66號）

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08
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2021年第67號）

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09

 

藥審中心藥物臨床試驗期間個例安全性報告適用E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改系耐ㄖ?/span>

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10
 

關(guān)于公開征求《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導原則》意見的通知

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11

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《“臨床風險管理計劃”撰寫指導原則（試行）》的通告（2021年第68號）

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12

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《腎功能不全患者藥代動力學研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2021年第69號）

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13
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則（試行）》的通告（2021年第70號）

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14
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》的通告（2021年第71號）

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15
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2022年第1號）

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16
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導原則》的通告（2022年第2號）

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17
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原則》的通告（2022年第3號）

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18
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導原則》的通告（2022年第4號）

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19
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗隨機分配指導原則（試行）》的通告（2022年第5號)

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NMPA
 

01

 

本周共發(fā)布了150個品規(guī)的藥品批準證明文件待領取信息，其中一致性評價12個，注射劑35個。
 






 

02
 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布 《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第1號）

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03
 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導原則（試行）》的通告 （2022年第1號）


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04
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》的通告（2021年第42號）

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05
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告 （2022年第1號）

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藥典委

 

本周發(fā)布7項國家藥品標準草案公示及冰醋酸藥用輔料標準草案公示。
 

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-END-



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