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年終盤點(diǎn) | 2021年度藥政法規(guī)十大關(guān)鍵詞

發(fā)布時間:2021-12-31

凡是過往,皆為序章
2021年,藥品管理法配套措施逐步落地
對于醫(yī)藥人而言
有很多值得被銘記的時刻
也有很多被值得記憶的“關(guān)鍵詞”。


 

01   藥物警戒
 

藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動,在發(fā)現(xiàn)和預(yù)防藥品安全風(fēng)險等方面的作用至關(guān)重要。

 

  • 2021年11月8日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《藥物警戒體系主文件撰寫指南》(征求意見稿)
  • 2021年12月1日,國家局綜合司發(fā)布《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》(征求意見稿)?!端幬锞滟|(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施,意味著藥物警戒制度在中國邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。


藥物警戒系列文件的相繼出臺為藥物警戒制度的加快落地奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。期待建立更加健全完善的藥物警戒制度體系,為公眾健康保駕護(hù)航。



 

02   eCTD
 

NMPA于2017加入ICH,并在CDE設(shè)立ICH辦公室。ICH指導(dǎo)原則共 63個,明確實(shí)施時間點(diǎn)59個,已轉(zhuǎn)化實(shí)施53個。ICH指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化實(shí)施為e-CTD的實(shí)施奠定了基礎(chǔ)。
 

  • 2021年9月29日,NMPA發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》(2021年第119號),明確自2021年12月29日起,化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類,以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請,可按照eCTD進(jìn)行申報。這表明中國正式進(jìn)入eCTD申報時代。
  • 2021年11月18日,CDE聯(lián)合中國藥品監(jiān)督管理研究會舉辦了eCTD 申報培訓(xùn),并在線上培訓(xùn)后一個月公布了培訓(xùn)資料,供企業(yè)查看學(xué)習(xí)。
  • 2021年12月10日,CDE官網(wǎng)公布了eCTD 驗(yàn)證軟件和PDF文件批量電子簽章軟件,可免費(fèi)下載使用。


這一系列舉措均表明eCTD的全面實(shí)施勢在必行,申請人可根據(jù)實(shí)際情況采購eCTD申報軟件或與第三方合作,以便盡快適應(yīng)eCTD申報模式。

 

03   專利鏈接

 

  • 2021年7月,國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專 利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》及《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》政策解讀。


《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》也被稱為是中國特色的藥品專利鏈接制度,在中國首次將藥品審評審批與藥品專利相鏈接,在藥品監(jiān)管實(shí)踐層面具有一定的創(chuàng)新性。


藥品專利鏈接制度一方面充分考慮藥物專利,鼓勵藥物創(chuàng)新,另一方面設(shè)立專利挑戰(zhàn),給予專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥12個月的市場獨(dú)占期,一定程度上可平衡創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展。
 

04   變更

 

2021年,NMPA 及CDE陸續(xù)發(fā)布變更指導(dǎo)原則,涉及化藥、中藥及生物藥藥學(xué)/臨床變更研究、變更程序、變更受理審查指南。明確了變更研究內(nèi)容,疏通了變更申報路徑。
 

2021年開年發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法》(試行)明確了MAH路徑及變更資料要求,同時明確了MAH變更同時伴隨生產(chǎn)場地變更、工藝變更及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的注冊申報路徑。對于變更風(fēng)險等級的劃分,可通過與省局/CDE溝通確認(rèn),優(yōu)化了監(jiān)管服務(wù),進(jìn)一步體現(xiàn)了“放管服”的要求。
 

 
 

05   參比制劑
 

參比制劑目錄作為仿制藥立項(xiàng)的風(fēng)向標(biāo),注冊申報受理的頭號關(guān)卡,備受矚目。
 

2021年共發(fā)布了《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》19批,截止2021年12月31日已發(fā)布五十三批(第50-53批為征求意見稿)。同時也公布了一些未通過審議參比制劑的原因,包括安全性和有效性、不具有參比制劑地位以及無菌生產(chǎn)工藝/滅菌工藝選擇問題等。

 

隨著一致性評價制度的推進(jìn),CDE亦發(fā)布《臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄》,但未發(fā)布正式稿。醫(yī)藥企業(yè)翹首以盼,期待盡快落地!
 


 

06   罕見病用藥
 
  • 2017年國務(wù)院發(fā)布發(fā)布的42號文,明確提出“支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請。”
  • 2021年9月11日,《中國罕見病定義研究報告2021》在上海發(fā)布,報告中首次提出了“中國罕見病2021年版定義”,即應(yīng)將“新生兒發(fā)病率小于1/萬、患病率小于1/萬、患病人數(shù)小于14萬的疾病”列入罕見病。
  •  

2021年,CDE發(fā)布兩則關(guān)于罕見病用藥的臨床研發(fā)指導(dǎo)原則,通過優(yōu)先審評審批方式批準(zhǔn)2款罕見病用藥,分別為奧法妥木單抗注射液(用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)) 和注射用司妥昔單抗(用于人體免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人皰疹病毒8型(HHV-8)陰性的多中心Castleman?。∕CD)成人患者)。

 

 

在仿制藥市場紅利逐漸減弱的情況下,企業(yè)不妨抓住政策機(jī)遇,另辟蹊徑,采用license in或與深耕罕見病研發(fā)的國內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)合作,布局罕見病領(lǐng)域,提前搶占罕見病用藥市場。

 

07   兒童用藥
 

國家從多維度推動兒童用藥的可及性,如政策法規(guī)層面鼓勵研發(fā)創(chuàng)新, 審評審批方面將兒童用藥新藥納入優(yōu)先審評審批范疇,開通“兒童用藥專欄”,并將與兒童用藥相關(guān)的政策法規(guī)、指導(dǎo)原則及培訓(xùn)資料等予以集中公開,打出了鼓勵創(chuàng)新、提升效率,強(qiáng)化服務(wù)的“組合拳”。

 

截止目前,CDE共發(fā)布10余個關(guān)于兒童用藥的指導(dǎo)原則,涉及臨床研究及藥學(xué)研究,并明確了成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)要求,其中2021年CDE共發(fā)布2項(xiàng)關(guān)于兒童用藥指導(dǎo)原則。隨著國家監(jiān)管政策的傾斜,兒童用藥也逐步成為制藥企業(yè)重要的戰(zhàn)略布局點(diǎn)。
 


 

08   創(chuàng)新藥
 
  • 2017年10月8日,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品 醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)。作為綱領(lǐng)性文件,42號文指明了藥品審評審批制度改革的方向。
  • 2021年,CDE共發(fā)布4個關(guān)于創(chuàng)新藥的指導(dǎo)原則,持續(xù)釋放政策利好信息;NMPA通過優(yōu)先審評審批通道共批準(zhǔn)包括帕米帕利膠囊在內(nèi)19款創(chuàng)新藥,均為具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥,有效促進(jìn)了未滿足的臨床需求!

 

09   細(xì)胞/基因治療

 

2015年1月,前美國總統(tǒng)奧巴馬在國情咨文中提出“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”行動策略,隨之眾多企業(yè)將細(xì)胞治療和基因治療療法納入其戰(zhàn)略布局。同時,隨著CAR-T療法的火熱,細(xì)胞治療進(jìn)入了大眾視野。

  • 2021年,CDE發(fā)布10項(xiàng)細(xì)胞/基因治療產(chǎn)品研究指導(dǎo)原則,涉及非臨床研究、藥學(xué)研究、臨床研究;NMPA批準(zhǔn)國內(nèi)首款CAR-T細(xì)胞療法-阿基倫賽注射液(用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者)上市,這也是我國首個批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療類產(chǎn)品。


 
10   臨床/非臨床試驗(yàn)

 

2021年,CDE共發(fā)布臨床/非臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則數(shù)量:34個,包括創(chuàng)新藥、抗腫瘤藥、基因治療產(chǎn)品、抗新冠病毒藥物、兒童用藥以及個藥指南等。
 

從發(fā)布的指導(dǎo)原則中可得出兩個鮮明的“特征”:

  • “私人訂制”,發(fā)布多個個藥指南以及某治療領(lǐng)域產(chǎn)品臨床研究指導(dǎo)原則,這對于申辦方規(guī)范臨床研究明確研究方向具有重要意義;

  • 從“跟隨”到“領(lǐng)跑”,如首創(chuàng)新的發(fā)布抗新冠病毒化學(xué)藥品非臨床研究指導(dǎo)原則。中國監(jiān)管當(dāng)局在不斷優(yōu)化監(jiān)管環(huán)境,強(qiáng)化服務(wù)。


 

2022年,藥政法規(guī)將進(jìn)一步完善和全面,

希望醫(yī)藥企業(yè)能夠按照法規(guī)要求及時調(diào)整修改,

為醫(yī)藥的研發(fā)保駕護(hù)航,

助力醫(yī)藥大健康!

 

-END-



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