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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.12.20-21.12.24）

發(fā)布時間：2021-12-24
CDE
 

01

藥審中心關(guān)于溝通交流服務(wù)有關(guān)事宜的通知


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02

關(guān)于公開征求ICH指導原則《M7（R2）：評估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風險》意見的通知


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03

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》的通告（2021年第54號）


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04

關(guān)于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）》（征求意見稿）意見的通知



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05

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床藥理學研究技術(shù)指導原則》的通告（2021年第55號）



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NMPA

 

01

本周共計153個品規(guī)取得藥品批準證明文件，其中一致性評價品種30個。
 






 

02

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則的公告（2021年第152號）
 


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03

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等5項注冊審查指導原則的通告（2021年 第103號）

 


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CFDI

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件的通告（2021年第30號）


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藥典委

 

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-END-

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