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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.12.06-21.12.10)

發(fā)布時(shí)間:2021-12-10
CDE

 

01

關(guān)于公開征求《晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

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02

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第52號(hào))

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03

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第51號(hào))
 


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04

關(guān)于公開征求《靜脈麻醉藥的臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知


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05

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第53號(hào))

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06

關(guān)于公開藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)申報(bào)宣講會(huì)資料的通知


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07

關(guān)于發(fā)布PDF文件批量電子簽章和eCTD資料驗(yàn)證軟件的通知


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NMPA


01

本周共發(fā)布了125個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,其中一致性評(píng)價(jià)21個(gè),注射劑29個(gè)。





 

02

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)187個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年11月)(2021年第147號(hào))


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03

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補(bǔ)片》等19項(xiàng) 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2021年第144號(hào))


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04

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小柴胡制劑藥品說明書的公告(2021年第146號(hào))


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05

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂丁桂兒臍貼藥品說明書的公告(2021年第145號(hào))


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06

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十九批)的通告(2021年第99號(hào))

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藥典委

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-END-



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