研究新進展 | 全球首款針對潰瘍性結腸炎的干細胞創(chuàng)新藥臨床試驗項目在青島大學附屬醫(yī)院正式啟動
近日,由青島奧克生物開發(fā)有限公司(以下簡稱“奧克生物”)科研團隊研究開發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液用于中、重度潰瘍性結腸炎患者的臨床試驗項目在青島大學附屬醫(yī)院開啟臨床試驗,現(xiàn)向全社會招募受試者。本次啟動會的召開,是繼北京大學第三醫(yī)院臨床試驗啟動后的又一研究中心啟動,為受試者提供更多選擇的同時加速藥品的上市進程,為潰瘍性結腸炎患者的治療帶來新的希望。
本項目由青島奧克生物開發(fā)有限公司作為申辦方,北京大學第三醫(yī)院、青島大學附屬醫(yī)院共同參與,北京新領先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司作為合同研究組織進行的多中心臨床試驗。丁士剛教授、田字彬教授和曹玉主任作為本項目主要研究者(PI),引領本項目步入臨床試驗階段。
干細胞治療潰瘍性結腸炎新藥將開臨床試驗
潰瘍性結腸炎是一種病因不明的結直腸慢性非特異性炎癥性腸病,被世界衛(wèi)生組織公認為難治性疾病之一。數(shù)據(jù)顯示,該病的發(fā)病率高,且高發(fā)于青壯年,但由于病因不明且機制復雜,治療缺乏特異性。傳統(tǒng)的治療手段效果并不穩(wěn)定,通常需要手術切除。青島大學附屬醫(yī)院在藥物治療無效的情況下,通過干細胞臨床研究備案項目的開展說明通過間充質(zhì)干細胞治療隨訪3個月后(入組患者數(shù)為80例)有效率高達87.5%。
據(jù)悉,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的信息,青島奧克生物開發(fā)有限公司申報的用于治療中重度潰瘍性結腸炎的干細胞新藥--“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”在2020年7月14日,獲得臨床試驗默示許可,并與2021年12月7日在青島大學附屬醫(yī)院開啟臨床試驗,作為山東省唯一一家干細胞申報的企業(yè),拿到臨床試驗批件,將造福于潰結患者,為建設健康中國提供了助力。
加強產(chǎn)、學、研、用、醫(yī)“五位一體”融合推進干細胞產(chǎn)業(yè)轉化
該藥物為潰瘍性結腸炎的治療提供了一種嶄新的方法,不僅有望實現(xiàn)我國干細胞創(chuàng)新藥在潰瘍性結腸炎“0”的突破,而且在國際上也屬于首創(chuàng)。該研發(fā)的目標產(chǎn)品為“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”,恰處在產(chǎn)業(yè)鏈已成熟的上游細胞儲存和空白的下游臨床治療的連接點,可拉伸我國細胞行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈條。
同時,該間充質(zhì)干細胞藥物的研發(fā)可為我國間充質(zhì)干細胞制劑產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制與臨床應用標準的建立提供寶貴的第一手資料,并為后續(xù)其他用途的干細胞制劑申報提供相關的參考標準,從而加速我國的干細胞制劑產(chǎn)業(yè)化,充分提升我國干細胞行業(yè)在國際上的地位和競爭力。
“人源臍帶間充質(zhì)干細胞治療中重度潰瘍性結腸炎注射液”面向全國開啟臨床受試者招募及篩選,以期為飽受腹痛、腹瀉、黏液膿血便的潰瘍性結腸炎患者帶來更加安全、有效的治療手段,提高他們的生活質(zhì)量。
本次招募主要入組標準:
(1)年齡18~65周歲(包含邊界值),性別不限;
(2)篩選前≥3個月被確診為潰瘍性結腸炎患者;
(3)篩選時為活動期潰瘍性結腸炎患者;
(4)潰瘍性結腸炎嚴重程度:改良Mayo評分≥6分;
(5)體重指數(shù)(BMI)在16.0~28.0 kg/m2范圍內(nèi)(包含邊界值);
(6)自愿參加臨床試驗并簽署知情同意書。注:以上報名條件是否符合所有入選標準,最終將由研究醫(yī)生決定。
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