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摘要 | 藥品注冊檢驗(yàn)及注冊現(xiàn)場核查法規(guī)(附流程圖)

發(fā)布時(shí)間:2021-11-27

藥品注冊檢驗(yàn)


藥品審評中心(CDE)組織制定公布:藥品注冊檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限等要求 

中檢院制定公布:藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗(yàn)的具體工作程序和要求以及藥品注冊檢驗(yàn)技術(shù)要求和規(guī)范
 

定義:藥品注冊檢驗(yàn),包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核樣品檢驗(yàn)。
  • 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,是指對申請人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評估。-與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法一致的,可以不進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,只進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。

  • 樣品檢驗(yàn),是指按照申請人申報(bào)或者藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。

 

分類:
  • 前置注冊檢驗(yàn):藥品上市許可申請受理前,申請人提出的藥品注冊檢驗(yàn)。

  • 上市申請審評中注冊檢驗(yàn):藥品審評中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分項(xiàng)目復(fù)核和現(xiàn)場核查的抽樣檢驗(yàn),以及因申報(bào)資料真實(shí)性存疑或投訴舉報(bào)等基于審評需要啟動(dòng)的有因抽樣檢驗(yàn)。

  • 上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn):在上市許可申請受理后40個(gè)工作日內(nèi)由藥品審評中心啟動(dòng)的藥品注冊檢驗(yàn)。

  • 上市批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請注冊檢驗(yàn):上市批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請審評過程中,藥品審評中心于申請受理后40個(gè)工作日內(nèi)基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)的注冊檢驗(yàn)。
     

分工
  • 中檢院:中檢院承擔(dān)境內(nèi)外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊檢驗(yàn)工作;負(fù)責(zé)組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展需由其承擔(dān)的境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)。

  • 省所:省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)除中檢院和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)外的藥品注冊檢驗(yàn)工作。

  • 指定機(jī)構(gòu):中檢院或國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)放射性藥品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品的注冊檢驗(yàn)工作。

  • 口岸:口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),按要求參加中檢院組織的境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)工作。
     

流程:
01準(zhǔn)備申請(省所要求不同)
02提出申請
03接受審核
04注冊檢驗(yàn)與報(bào)告發(fā)送
 
時(shí)限:
  • 啟動(dòng)-受理后40日內(nèi)

  • 藥品審評中心啟動(dòng)的注冊檢驗(yàn),申請人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi),向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請完成抽樣并向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送樣。現(xiàn)場核查抽樣檢驗(yàn)應(yīng)在抽樣后10個(gè)工作日內(nèi)向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送樣

  • 資料和樣品接收審核5個(gè)工作日。樣品檢驗(yàn)60個(gè)工作日,樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核90個(gè)工作日。藥品注冊檢驗(yàn)過程中補(bǔ)充資料時(shí)限30個(gè)工作日

  • 需要藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交注冊檢驗(yàn)報(bào)告的,藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在審評時(shí)限屆滿40個(gè)工作日前告知。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按要求應(yīng)當(dāng)配合藥品審評中心,通過“數(shù)據(jù)共享平臺(tái)”推送注冊檢驗(yàn)報(bào)告。

 

注冊現(xiàn)場核查法規(guī)

 

藥品注冊申請受理后,藥品審評中心(CDE)在藥品注冊申請受理四十日內(nèi)通知藥品核查中心(CFDI)啟動(dòng)注冊核查工作,以核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件,檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等。
 

注冊現(xiàn)場核查流程圖

備注:

  • 核查過程中認(rèn)為有必要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的,所抽取的樣品應(yīng)在核查結(jié)束之日起10日內(nèi),送達(dá)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

  • 延長時(shí)限不超過原時(shí)限的二分之一。
     

核查啟動(dòng)因素示意圖:
 


備注:

  • 原則上以品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素中風(fēng)險(xiǎn)情形較高的確定注冊申請風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),特殊情況的除外。對于補(bǔ)充申請,生物制品和中藥注射劑不納入品種因素高風(fēng)險(xiǎn)情形。

 

研制現(xiàn)場核查內(nèi)容

 

準(zhǔn)備內(nèi)容:
  • 藥品研制基本情況(如屬委托,應(yīng)說明被委托研究單位基本情況)。

  • 研制所涉及的批次(含BE批)批量用途,研制批次(含BE批)生產(chǎn)的地址、生產(chǎn)線、時(shí)間地點(diǎn)、使用量和剩余量等。

  • 研制批次(含BE批)所用處方生產(chǎn)工藝、原輔料包裝材料來源及標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)線(設(shè)備設(shè)施)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(含中間控制標(biāo)準(zhǔn))等是否與已上市/擬上市商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的批次一致。 

  • 參比制劑的來源、采購和使用情況。

  • 藥品和參比制劑體外研究的對比研究情況,研究時(shí)間、批號(hào)和研究結(jié)果。(質(zhì)量對比和溶出曲線)

  • 藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性(含穩(wěn)定性)研究情況。(全檢數(shù)據(jù)及穩(wěn)定性數(shù)據(jù))

  • 接受現(xiàn)場檢查品種全套注冊申報(bào)資料。

  • 委托研究協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,如有。

  • 參比制劑的來源及證明,如購買發(fā)票、贈(zèng)送證明等。參比制劑的包裝標(biāo)簽、說明書、剩余樣品等。參比制劑的接收、發(fā)放、使用記錄或憑證。

  • 藥品相關(guān)研究記錄,包括:處方工藝研究原始記錄,如有;樣品試制相關(guān)原始記錄;質(zhì)量研究相關(guān)原始記錄;體外評價(jià)及穩(wěn)定性研究的相關(guān)原始記錄;儀器設(shè)備使用記錄;紙質(zhì)圖譜及電子圖譜。

  • 其他相關(guān)文件,包括:處藥品檢驗(yàn)方法確認(rèn)或驗(yàn)證資料;穩(wěn)定性試驗(yàn)方案及報(bào)告;體外研究總結(jié)報(bào)告;溶出度儀的驗(yàn)證資料;研究用的剩余樣品情況(不應(yīng)銷毀)。

 

核查要點(diǎn):
  • 組織機(jī)構(gòu)與人員:研究內(nèi)容相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),相應(yīng)的質(zhì)量管理;具有資質(zhì)的人員

  • 研究條件:場地、設(shè)備、儀器和管理制度

  • 文件和記錄:應(yīng)當(dāng)建立文件和記錄管理的制度或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。藥物研究開發(fā)全過程應(yīng)有相應(yīng)記錄,包括預(yù)試驗(yàn)和探索性研究的數(shù)據(jù)和記錄

  • 變更和偏差管理:至少在藥物進(jìn)入臨床階段后就應(yīng)當(dāng)建立與藥物研發(fā)階段相適應(yīng)的變更、偏差和失敗管理制度或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,針對關(guān)鍵批次出現(xiàn)的偏差或失敗應(yīng)當(dāng)?shù)玫竭m當(dāng)?shù)恼{(diào)查和/或分析,并進(jìn)行記錄

  • 委托機(jī)構(gòu):

    ? 委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行全部或部分藥學(xué)研究及樣品試制的,委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的研究能力、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行評估,以確證其研究條件和研究情況

    ? 雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同或其他有效證明

    ? 委托方應(yīng)當(dāng)對委托研究的過程和結(jié)果負(fù)責(zé),并確保委托研究過程中的數(shù)據(jù)可靠性。受托方應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)要求,保證研究及樣品制備過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、研制過程可追溯

 

判定標(biāo)準(zhǔn)(不合格情況):
  • 發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或申報(bào)資料真實(shí)性存疑,申請人不能證明其真實(shí)性的;

  • 關(guān)鍵研究活動(dòng)、數(shù)據(jù)缺少原始記錄導(dǎo)致無法溯源的;

  • 發(fā)現(xiàn)與申報(bào)資料不一致,可能影響質(zhì)量評價(jià)的;

  • 存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)可靠性問題,導(dǎo)致對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的評價(jià)產(chǎn)生影響的;

  • 拒絕、不配合核查,導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場核查的。

 

參考文獻(xiàn):

1.《藥品注冊管理辦法》(2020年27號(hào))-第四、五節(jié) 

2.《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(試行)》(2020年7月) 

3.《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號(hào))及藥品抽樣原則及程序(征求意見稿)

4.《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定(試行)》(征求意見稿)及起草說明 (2020年4月) 

5.《藥品注冊核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定(征求意見稿)》及起草說明(2020年5月) 

6.《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則(征求意見稿)》及起草說明(臨床、非臨床、研制和生產(chǎn)現(xiàn)場) (2020年5月) 

7.《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則》(臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查、有因核查)( 2017年第77號(hào)) 

8.企業(yè)指南(草案):《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)現(xiàn)場檢查要求》(研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場)(2018年4月) 

9.《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)注[2008]255號(hào)) 

10.《藥品檢查管理辦法(試行)》(國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號(hào)) 

11.《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評定指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕53號(hào))
 

-END-
 

關(guān)于我們:

北京新領(lǐng)先成立于 2005 年,注冊資金近億元,于 2015 年實(shí)現(xiàn)上交所上市(股票代碼:600222),是一家面向全球提供藥學(xué)臨床前研究、臨床 CRO 和CDMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè),連續(xù)多年蟬聯(lián)“中國醫(yī)藥研發(fā)公司榜首”。

目前,公司已與國內(nèi)外上下游500余家企業(yè)建立合作關(guān)系,其中部分企業(yè)為戰(zhàn)略合作關(guān)系。累計(jì)承接了藥學(xué)研發(fā)項(xiàng)目400余項(xiàng)、臨床研究項(xiàng)目500余項(xiàng),申請專利200余項(xiàng),獲得授權(quán)近百項(xiàng)。

公司從建立伊始就以“是我,讓中國新藥技術(shù)和生產(chǎn)工藝與世界同步”作為企業(yè)愿景,致力于用創(chuàng)新的研發(fā)和服務(wù)模式以及信息化技術(shù)推動(dòng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,縮小與世界先進(jìn)水平間的差距,讓中國人民早日用上安全藥和良心藥!

公司總部位于北京中關(guān)村高新技術(shù)園區(qū),擁有 10000 平米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,同時(shí)在鄭州臨空生物園區(qū)建立了新藥篩選及檢測平臺(tái)、藥物評價(jià)平臺(tái)(動(dòng)物房,GLP、AAALAC、CNAS 認(rèn)證)、大分子中試及大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)、小分子 CMC 制劑研究生產(chǎn)平臺(tái)、細(xì)胞技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和臨床 CRO 平臺(tái)等六大符合國際標(biāo)準(zhǔn)(FDA、EMA 和 NMPA GMP 標(biāo)準(zhǔn))的研發(fā)平臺(tái),形成“新領(lǐng)先 CXO”全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)體系。仿創(chuàng)結(jié)合,雙引擎驅(qū)動(dòng),能夠?yàn)榭蛻籼峁┧帉W(xué)研發(fā)全生命周期的多元化服務(wù)。
 


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