政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.11.22-21.11.26)
關(guān)于公開征求《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知
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01
本周共計167個品規(guī)取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評價品種33個。
02
國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(修正案草案)》(征求意見稿)公開征求意見的通知
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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氯膦酸二鈉制劑說明書的公告(2021年第135號)
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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第91號)
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-END-
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標(biāo)。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊,作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
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