政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.11.15-21.11.19)
01
關(guān)于公開征求《季節(jié)性流感病毒疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第46號)
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03
關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第五十二批)》(征求意見稿)意見的通知
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《多發(fā)性骨髓瘤藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)用微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第44號)
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第45號)
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關(guān)于公開征求《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知
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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)的通告(2021年第87號)
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本周共計114個品種取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評價品種8個,注射劑品種33個。
國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊110個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年10月)(2021年第136號)
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03
國家藥監(jiān)局關(guān)于成立醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告(2021年第137號)
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藥典委
本周福多司坦、福多司坦片、福多司坦膠囊、福多司坦顆粒、洛鉑、注射用洛鉑國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示,WHO INN P-List125及有關(guān)化學(xué)藥品通用名稱的公示。
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-END-
關(guān)于我們:
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報項(xiàng)目最終目標(biāo)。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊,作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報多項(xiàng)藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
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