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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.11.08-21.11.12)

發(fā)布時(shí)間:2021-11-12
CDE

01

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告(2020年)》


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02

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性髓細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告


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NMPA

01

本周共發(fā)布了135個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,其中一致性評價(jià)20個(gè),注射劑56個(gè)。
 






 

02

國家藥監(jiān)局關(guān)于補(bǔ)虛消渴合劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年第134號)


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03

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)的通告(2021年第87號)



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CFDI
 
01

藥品注冊申請藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務(wù)信息公告(2021年第24號)


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02

藥品注冊申請藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)信息公告(2021年第23號)


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藥典委


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-END-

 
關(guān)于我們:

      藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報(bào)、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。 

      藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價(jià)、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

      部門堅(jiān)持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。


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