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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.11.01-21.11.05)

發(fā)布時(shí)間:2021-11-05
CDE
 

01

關(guān)于公開征求ICH E14及問答和Q3C (R8)指導(dǎo)原則實(shí)施建議的通知

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02

關(guān)于公開征求ICH Q3C(R8)指導(dǎo)原則中文翻譯稿意見的通知

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03

關(guān)于公開征求《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)過程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范(試行)》意見的通知

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NMPA


01
 

獲批情況:本周共計(jì)112個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種14個(gè),注射劑品種25個(gè)。
 





 

02

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M3(R2)及問答(R2):支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究及問答》和《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2021年第131號(hào))


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03

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊的通知


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04

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊的通知


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05

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷汞溴紅溶液等34個(gè)藥品注冊(cè)證書的公告(2021年第132號(hào))


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06

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知


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07

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知


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藥典委


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-END-

 

關(guān)于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。 

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

      部門堅(jiān)持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 


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