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重磅 | 國內(nèi)首個治療甲旁減(少見病)藥物正式進(jìn)入Ⅲ期臨床研究

發(fā)布時間:2021-10-29
近日,由四川瀘州步長生物制藥自主研發(fā)的注射用重組人甲狀旁腺素1-84(以下簡稱“rhPTH(1-84)”)治療慢性甲狀旁腺功能減退癥(少見?。┑蘑笃谂R床研究方案討論會(線上會議)成功召開。此款創(chuàng)新藥有望成為國內(nèi)首個治療甲旁減的藥物,為低鈣血癥的治療保駕護(hù)航。
 

此次方案研討會受到各方專家和領(lǐng)導(dǎo)的高度重視,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院夏維波教授、臨床藥理中心王煥玲主任,中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心的裴育教授等全國近20家中心的30余位主要研究者及機構(gòu)負(fù)責(zé)人,以及臨床藥理學(xué)專家王洪允教授,項目申辦方四川瀘州步長生物制藥總經(jīng)理楊春博士,統(tǒng)計專家北京康特瑞科王永吉博士,合同研究組織北京新領(lǐng)先副總裁、鄭州深藍(lán)海總經(jīng)理張容火先生及項目相關(guān)人員等共同參加了此次會議。
 

▲中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院夏維波教授主持本次會議

 

▲四川瀘州步長生物制藥總經(jīng)理楊春博士(左)、合同研究組織北京新領(lǐng)先副總裁、鄭州深藍(lán)海總經(jīng)理張容火先生(右)分別致辭

 
▲北京康特瑞科統(tǒng)計科技王永吉博士(左)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心I期生物分析實驗室王洪允主任(右)分別從統(tǒng)計學(xué)、藥理學(xué)等方面介紹項目方案

 

各位與會專家就該項目臨床試驗研究方案的入選標(biāo)準(zhǔn)、給藥部位、劑量調(diào)整、血鈣上限等方面進(jìn)行細(xì)致討論,深入探討該研究方案的可行性,并提出諸多寶貴意見,為臨床方案科學(xué)規(guī)范地實施奠定了良好基礎(chǔ)。 
 

讓我們共同期待該藥物盡快獲批上市,為甲旁減患者提供了安全有效的治療,造福百姓,助力中國醫(yī)藥大健康。
 



項目介紹

 

項目背景:

慢性甲狀旁腺功能減退癥是由甲狀旁腺激素分泌過少和(或)效應(yīng)不足而引起的一組臨床綜合征。國外相關(guān)流行病學(xué)研究顯示發(fā)病率在37-40/10萬,術(shù)后甲旁減占所有甲旁減病患的57.5-75%,非術(shù)后甲旁減有上升趨勢。隨著甲狀腺腫瘤的發(fā)病率升高,此類人群的人數(shù)也會不斷增多。目前,傳統(tǒng)的治療是長期口服鈣劑、活性維生素D等,但此類治療不能從根本糾正甲狀旁腺功能減退癥患者PTH缺乏的生理狀況,且有引發(fā)并發(fā)癥的風(fēng)險。
 

項目優(yōu)勢:

與常規(guī)治療相比,PTH激素替代治療不會發(fā)生高尿鈣、腎結(jié)石和腎鈣質(zhì)沉著癥,并且能糾正常規(guī)治療不能糾正的骨代謝異常。同時,rhPTH的明顯優(yōu)勢是在糾正低鈣血癥的同時顯著降低了尿鈣水平。
 

研究進(jìn)展:

rhPTH(1-84)是由四川瀘州步長生物制藥自主研發(fā)的一類創(chuàng)新生物制品,于2009年首先開展治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的臨床研究,取得了良好的臨床效果。目前,研究發(fā)現(xiàn)該藥物對于治療慢性甲狀旁腺功能減退癥有不俗表現(xiàn),開展新適應(yīng)癥的臨床研究工作。
 

北京新領(lǐng)先·鄭州深藍(lán)海
 

鄭州深藍(lán)海生物醫(yī)藥是北京新領(lǐng)先在臨床CRO領(lǐng)域打造的一個知名品牌。目前,已完成臨床研究500余項,每年能夠完成BE研究50~100項,Ⅰ類新藥臨床研究10~20項。服務(wù)領(lǐng)域包括有生物藥、化藥、中藥、醫(yī)療器械以及細(xì)胞與基因治療藥物的Ⅰ~Ⅳ期臨床研究、BE研究及PK/PD,適應(yīng)癥涉及腫瘤、血液內(nèi)分泌、消化、神經(jīng)內(nèi)科、心腦血管、腎臟/泌尿等多領(lǐng)域。 

 

鄭州深藍(lán)海下設(shè)醫(yī)學(xué)部、臨床運營部、數(shù)據(jù)部、質(zhì)量控制委員會、藥物警戒部、注冊部和人類遺傳資源管理委員會等部門。能夠通過創(chuàng)新的服務(wù)模式和多維的信息化技術(shù),推動臨床研究的發(fā)展及臨床研究外包服務(wù)模式的變革,為客戶提供多元化的研發(fā)支持和服務(wù),包括創(chuàng)新藥和仿制藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、仿制藥生物等效性(BE)試驗及藥代動力學(xué)(PK/PD)臨床研究、體內(nèi)外相關(guān)性研究(IVIVR)、醫(yī)療器械臨床研究及第三方稽查等,全面覆蓋大小分子藥物,滿足不同類型企業(yè)的臨床研究需求,為國內(nèi)外客戶打通新藥上市前最關(guān)鍵的瓶頸。 

 

目前,公司擁有400余人高專業(yè)水準(zhǔn)的臨床服務(wù)團(tuán)隊,并在天津、石家莊、武漢、長沙、杭州、鄭州、沈陽、大連、廣州、西安等20多個中心城市設(shè)立駐地辦事處。已經(jīng)與國內(nèi)近1000家藥物臨床機構(gòu)、600余家臨床醫(yī)院建立合作,如北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、北京阜外心血管醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東中醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院等,合作醫(yī)院科室1500余個。
 

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