政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.10.18-21.10.22)
CDE
關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》意見的通知
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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十六批)的通告(2021年第82號(hào))
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03
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)的通告(2021年第83號(hào))
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01
本周共計(jì)116個(gè)品種取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種9個(gè),注射劑品種40個(gè)。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)195個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年9月)(2021年第125號(hào))
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2021年10月18日中藥品種保護(hù)受理公示
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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于82批次不合格化妝品的通告(2021年第81號(hào))
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05
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十六批)的通告(2021年第82號(hào))
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06
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)的通告(2021年第83號(hào))
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07
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告(2021年第126號(hào))
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本周肺寧顆粒(返魂草顆粒)、忍冬藤配方顆粒、廣藿香配方顆粒、麻黃(草麻黃)配方顆粒、蜜麻黃(草麻黃)配方顆粒、炒槐花(槐花)配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示,2021年度國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高中藥補(bǔ)充課題公示。
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關(guān)于我們:
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
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