政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.10.11-21.10.15)
01
關于公開征求《人特異性免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則》(征求意見稿)意見的通知
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02
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)的通告(2021年第80號)
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03
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則》的通告(2021年第41號)
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04
關于公開征求《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
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05
關于公開征求《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑毒理學研究技術指導原則》意見的通知
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06
關于公開征求《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術指導原則》意見的通知
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07
關于公開征求《長效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設計技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
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01
1. 本周共計91個品種取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種11個,注射劑品種27個。
02
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)的通告(2021年 第80號)
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03
國家藥監(jiān)局關于修訂抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒藥品說明書的公告(2021年第117號)
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04
2021年10月11日中藥品種保護受理公示
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本周氟伐他汀鈉膠囊國家藥品標準修訂草案的公示(第二次),地氯雷他定枸櫞酸二鈉(曾用名:枸地氯雷他定)、地氯雷他定枸櫞酸二鈉片(曾用名:枸地氯雷他定片)、地氯雷他定枸櫞酸二鈉膠囊(曾用名:就地氯雷他定膠囊)、重酒石酸間羥胺、氟伐他汀鈉、巰嘌呤片、巰嘌呤國家藥品標準草案公示。
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-END-
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。
藥政部擁有一支技術與注冊經(jīng)驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內具有良好的口碑。
部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規(guī)的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
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