政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.09.06-21.09.10)
01
關于公開征求《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》意見的通知
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關于《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則(征求意見稿)》公開征求意見的通知
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04
關于公開征求《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
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01
本周共計102個品種獲批取得藥品批準證明文件(本周未有特殊藥品批文),其中一致性評價品種 9個,注射劑品種5個。
02
關于發(fā)布血管內(nèi)導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則的通告(2021年第68號)
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03
國家藥監(jiān)局關于修訂甘草酸二銨制劑說明書的公告(2021年第107號)
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04
國家藥監(jiān)局關于修訂注射用阿洛西林鈉藥品說明書的公告(2021年第108號)
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05
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件》等63項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告(2021年第109號)
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藥典委
1.本周關于柳烯酸溶液噴霧劑、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、 利巴韋林氣霧劑國家藥品標準公示。
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藥政部擁有一支技術與注冊經(jīng)驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
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