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重磅 | 全球首款針對潰瘍性結(jié)腸炎的干細胞創(chuàng)新藥臨床試驗研究中心啟動會成功舉辦

發(fā)布時間:2021-09-08
9月7日,人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液用于中、重度潰瘍性結(jié)腸炎患者的臨床試驗研究中心啟動會以云視頻的形式成功舉辦。款創(chuàng)新藥將填補國內(nèi)專項藥物空白,為潰瘍性結(jié)腸炎治療開辟了全新途徑,對提升我國干細胞行業(yè)在國際上的地位和競爭力具有重要意義。
 

 
北京大學(xué)第三醫(yī)院消化科主任、博士生導(dǎo)師丁士剛教授;青島大學(xué)附屬醫(yī)院消化內(nèi)科主任、博士生導(dǎo)師田字彬教授,機構(gòu)辦曹玉主任等10余位消化內(nèi)科臨床研究專家,以及項目申辦方青島奧克生物開發(fā)有限公司董事長、首席科學(xué)家黃玉香女士,執(zhí)行董事、常務(wù)副總裁杜民先生等,合同研究組織北京新領(lǐng)先董事長陶新華先生、常務(wù)副總裁劉昆先生等項目相關(guān)負責(zé)人參加了此次會議。
 

 

該藥物作為我國干細胞創(chuàng)新藥研發(fā)的重大突破,受到包括項目申辦方、合同研究組織、各方機構(gòu)負責(zé)人的高度重視。北京大學(xué)第三醫(yī)院消化科主任、博士生導(dǎo)師丁士剛教授,奧克生物首席科學(xué)官、醫(yī)學(xué)博士黃玉香女士,北京新領(lǐng)先醫(yī)藥董事長陶新華先生分別致辭。
 

陶總表示,奧克生物歷經(jīng)10年研發(fā)的該款創(chuàng)新藥填補了國內(nèi)專項藥物空白,為潰瘍性結(jié)腸炎的治療開辟了全新途徑,新領(lǐng)先作為合同研究組織,將與各方協(xié)同配合,審慎制定科學(xué)合理的臨床試驗方案,積極推進該藥品的臨床試驗工作,高質(zhì)、高效推進科研成果的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用,共同在偉大的時代為偉大的成果作出偉大的貢獻。 
 


 

最后,在丁士剛教授和田字彬教授、曹玉主任的共同帶領(lǐng)下,項目各版塊相關(guān)人員對執(zhí)行任務(wù)進行了具體介紹,同時大家就項目內(nèi)容進行了深入討論,為臨床試驗的順利進行夯實基礎(chǔ)。
 

項目情況

項目意義:

該藥物為潰瘍性結(jié)腸炎的治療提供了一種嶄新的方法,不僅有望實現(xiàn)我國干細胞創(chuàng)新藥在潰瘍性結(jié)腸炎“0”的突破,而且在國際上也屬于首創(chuàng)。
 
該藥物恰處在產(chǎn)業(yè)鏈已成熟的上游細胞儲存和空白的下游臨床治療的連接點,可拉伸我國細胞行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈條。 
 
該間充質(zhì)干細胞藥物的研發(fā)可為我國間充質(zhì)干細胞制劑產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制與臨床應(yīng)用標準的建立提供寶貴的第一手資料,并為后續(xù)其他用途的干細胞制劑申報提供相關(guān)的參考標準,從而加速我國的干細胞制劑產(chǎn)業(yè)化,充分提升我國干細胞行業(yè)在國際上的地位和競爭力。

項目簡介:

人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液主要成分為人臍帶來源的間充質(zhì)干細胞,是有高度自我更新能力和多向分化潛能的多能干細胞。可定向的遷移至結(jié)腸部位,通過產(chǎn)生IDO、PEG2等免疫調(diào)節(jié)因子,抑制人體內(nèi)過度的炎癥反應(yīng),同時可分泌VEGF、EGFR等細胞因子,修復(fù)受損傷腸粘膜上皮細胞,對局部損傷起到更好的修復(fù)作用。 
 
該創(chuàng)新藥物將為長期受腹瀉、疼痛、貧血等困擾的潰瘍性結(jié)腸炎患者提高生活質(zhì)量、延長生存時間、讓更多患者受益。
 
北京新領(lǐng)先

鄭州深藍海生物醫(yī)藥是北京新領(lǐng)先在臨床CRO領(lǐng)域打造的一個知名品牌。目前,已完成臨床研究500余項,每年能夠完成BE研究50~100項,Ⅰ類新藥臨床研究10~20項。服務(wù)領(lǐng)域包括有生物藥、化藥、中藥、醫(yī)療器械以及細胞與基因治療藥物的Ⅰ~Ⅳ期臨床研究、BE研究及PK/PD,適應(yīng)癥涉及腫瘤、血液內(nèi)分泌、消化、神經(jīng)內(nèi)科、心腦血管、腎臟/泌尿等多領(lǐng)域。

 

鄭州深藍海下設(shè)醫(yī)學(xué)部、臨床運營部、數(shù)據(jù)部、質(zhì)量控制委員會、藥物警戒部、注冊部和人類遺傳資源管理委員會等部門。能夠通過創(chuàng)新的服務(wù)模式和多維的信息化技術(shù),推動臨床研究的發(fā)展及臨床研究外包服務(wù)模式的變革,為客戶提供多元化的研發(fā)支持和服務(wù),包括創(chuàng)新藥和仿制藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、仿制藥生物等效性(BE)試驗及藥代動力學(xué)(PK/PD)臨床研究、體內(nèi)外相關(guān)性研究(IVIVR)、醫(yī)療器械臨床研究及第三方稽查等,全面覆蓋大小分子藥物,滿足不同類型企業(yè)的臨床研究需求,為國內(nèi)外客戶打通新藥上市前最關(guān)鍵的瓶頸。 

 

目前,公司擁有400余人高專業(yè)水準的臨床服務(wù)團隊,并在天津、石家莊、武漢、長沙、杭州、鄭州、沈陽、大連、廣州、西安等20多個中心城市設(shè)立駐地辦事處。已經(jīng)與國內(nèi)近1000家藥物臨床機構(gòu)、600余家臨床醫(yī)院建立合作,如北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、北京阜外心血管醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東中醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院等,合作醫(yī)院科室1500余個。
 

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