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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.08.23-21.08.27)

發(fā)布時間:2021-08-27
CDE

 

01

關(guān)于公開征求《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知


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02

關(guān)于公開征求《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知


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03

關(guān)于公開征求《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知


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NMPA
 

01

本周共計54個品種取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評價品種14個,注射劑品種14個。52個品種獲得特殊藥品批準(zhǔn)證明文件。



 

02

關(guān)于發(fā)布應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分:體系框架的通告(2021年 第65號)


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03

關(guān)于公布允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物名單的通告(2021年第64號)

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04

關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等2項指導(dǎo)原則的通告(2021年第62號)


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05

關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作有關(guān)事項的通告(2021年第63號)

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06

關(guān)于修訂丙硫氧嘧啶制劑說明書的公告(2021年第103號)


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07

關(guān)于修訂奧沙利鉑制劑說明書的公告(2021年第102號)


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08

關(guān)于參芪五味子膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年 第100號)


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09

關(guān)于發(fā)布黃連上清丸等水丸中水稻源性成分檢查項補充檢驗方法等2項補充檢驗方法的公告(2021年第101號)

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-END-

 

關(guān)于我們:

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標(biāo)。 

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

      部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護和促進公眾健康而不懈努力。


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