關于公開征求《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知


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關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）》（征求意見稿）意見的通知


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關于公開征求《抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》等3個相關技術指導原則意見的通知


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關于公開征求《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則（公開征求意見稿）》意見的通知


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關于公開征求《胰島素類產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知


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關于公開征求《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗技術指導原則》意見的通知


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關于公開征求《治療動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

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關于公開征求《治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知


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關于公開征求《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則》意見的通知


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關于公開征求《抗腫瘤藥物說明書不良反應數據匯總指導原則》意見的通知

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本周共計145個品種獲批取得藥品批準證明文件（本周未有特殊藥品批文），其中一致性評價品種15個，注射劑品種7個。

 

02

關于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）》的公示（征求意見稿）


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03

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）意見


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藥典委
 

本周表虛感冒顆粒、聚苯乙烯磺酸鈉散（曾用名：聚磺苯乙烯鈉散）、聚苯乙烯磺酸鈉（曾用名：聚磺苯乙烯鈉）國家藥品標準草案公示。
 

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-END-
 

關于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門，以國家藥品政策為導向，以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現場核查等一體化專業(yè)技術服務為宗旨，以高效、成功申報項目最終目標。 

       藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊，作為一家提供專業(yè)服務的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經驗，已助力成功申報多項藥品注冊申請，在業(yè)內具有良好的口碑。 

       部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念，不斷加強人才隊伍建設、提升專業(yè)能力、豐富注冊經驗、拓展業(yè)務范圍，致力于為客戶提供高效率、高質量、合規(guī)的技術服務，為保護和促進公眾健康而不懈努力。