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捷徑！降低研發(fā)成本，提高BE試驗(yàn)成功率-北京新領(lǐng)先體內(nèi)外橋接平臺(tái)

發(fā)布時(shí)間：2021-08-17
 01  平臺(tái)簡(jiǎn)介 

北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司體內(nèi)外橋接（IVIVR）平臺(tái)作為國(guó)內(nèi)首家IVIVR平臺(tái)，已被納入中關(guān)村高精尖產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)體系。體內(nèi)外橋接技術(shù)實(shí)現(xiàn)了體外藥學(xué)和體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)的科學(xué)橋接：利用體內(nèi)外相關(guān)性模型技術(shù)，使用體外溶出數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)藥物在體內(nèi)吸收情況?？擅鞔_項(xiàng)目在開發(fā)過(guò)程中的藥學(xué)目標(biāo)，提高仿制藥的生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）的成功率，縮短藥物的研發(fā)時(shí)間，節(jié)約產(chǎn)品開發(fā)成本。


 

02  技術(shù)帶頭人
 

印度籍科學(xué)家Hemanth Joshi博士。曾擔(dān)任世界排名前十的藥企Dr.Reddy‘s Laboratories、Sun Pharmaceuticals等公司的高級(jí)科學(xué)家，擁有近20年的藥物制劑研發(fā)及臨床評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)；曾參與幾十個(gè)FDA、EMA注冊(cè)ANDA、505b(2)的研發(fā)工作。其豐富的工作經(jīng)歷，帶領(lǐng)平臺(tái)與公司飛速發(fā)展，與世界高水平醫(yī)藥研發(fā)接軌。


03  國(guó)際認(rèn)證軟件

Phoenix WinNonlin軟件，DAS軟件（FDA及NMPA認(rèn)證軟件）：計(jì)算BE數(shù)據(jù)，建立PK、PD、PK/PD模型，科學(xué)分析BE數(shù)據(jù)。

ADMET predictor、Gastroplus軟件（全球應(yīng)用最廣泛的模型模擬軟件）：建立體內(nèi)外相關(guān)性，進(jìn)行虛擬生物等效性試驗(yàn)，評(píng)估受試制劑與參比制劑生物等效性的可能性，決策仿制藥的開發(fā)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)。

 

04  項(xiàng)目成果

目前，體內(nèi)外橋接平臺(tái)已完成50余項(xiàng)體內(nèi)外模型建立、BE試驗(yàn)預(yù)測(cè)，80余項(xiàng)臨床結(jié)果解讀，一次性BE通過(guò)率超過(guò)90%，部分項(xiàng)目如下：
 

 
05  拓展業(yè)務(wù)

體內(nèi)外橋接平臺(tái)擁有多年建模經(jīng)驗(yàn)，能夠全面解決仿制藥開發(fā)過(guò)程中的各種問(wèn)題，幫助行業(yè)內(nèi)人士攻克藥物研發(fā)中所遇到的困難：
<1>不同批次參比間差異性較大，難以確定自制品的開發(fā)目標(biāo)；
<2>受輔料特點(diǎn)或產(chǎn)地影響，自制品各個(gè)介質(zhì)中溶出曲線無(wú)法與參比制劑擬合；
<3>預(yù)BE結(jié)果不理想，無(wú)法確定處方調(diào)整方向；
<4>制劑的劑型需要變更。
 




-END-


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