政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.08.09-21.08.13)
01
1. 本周共計(jì)13個(gè)品種取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種3個(gè),包括注射劑品種2個(gè)。
02
關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)162個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年7月)(2021年第99號(hào))
2021年7月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品162個(gè)。其中,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品96個(gè),進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè),進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品32個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)。
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本周聚桂醇、聚桂醇注射液、維酶素、維酶素片、維酶素膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示,二硬脂酰磷脂酰膽堿藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
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關(guān)于我們:
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門(mén),以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶(hù)提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專(zhuān)業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門(mén)堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專(zhuān)業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶(hù)提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
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