政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽21.07.19-21.07.23(附第四十三批仿制藥參比制劑目錄)
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)的通告(2021年第51號(hào))
關(guān)于公開(kāi)征求《風(fēng)險(xiǎn)分析與管理計(jì)劃撰寫(xiě)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知
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02
關(guān)于公開(kāi)征求《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知
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03
關(guān)于公開(kāi)征求《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知
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04
關(guān)于及時(shí)提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報(bào)告的通知
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05
關(guān)于發(fā)布《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫(xiě)指南》的通告(2021年第32號(hào))
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01
1. 本周共發(fā)布了112個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,其中一致性評(píng)價(jià)16個(gè),注射劑32個(gè)。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告(2021年第96號(hào))
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關(guān)于注銷房間隔缺損封堵器等2個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告(2021年第95號(hào))
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04
關(guān)于修訂普萘洛爾片劑說(shuō)明書(shū)的公告(2021年第94號(hào))
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關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告(2021年第49號(hào))
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本周2個(gè)品種的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示。
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-END-
關(guān)于我們:
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門(mén),以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門(mén)堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
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