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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.07.05-21.07.09）

發(fā)布時(shí)間：2021-07-09

NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
 

NMPA


01

本周共計(jì)64+36個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件（特殊藥品批文36個(gè)），其中一致性評價(jià)品種8個(gè)，注射劑品種0個(gè)。
 



 

02

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂甲氧氯普胺說明書的公告（2021年第87號） (2021-07-05)



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03

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂感冒清熱制劑等4種藥品說明書的公告（2021年第88號） (2021-07-07)

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04

國家藥監(jiān)局關(guān)于疏風(fēng)解毒膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年第90號） (2021-07-07)

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05

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告（2021年第47號） (2021-07-08)


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CDE

 

01

關(guān)于公開征求《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》及《安全性參考信息示例（征求意見稿）》意見的通知

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02

關(guān)于公開征求《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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03

關(guān)于公開征求《腎功能不全患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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04

關(guān)于公開征求《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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05

關(guān)于規(guī)范申請人兒童用藥申報(bào)信息備注的通知

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CFDI

 

01

藥品注冊申請藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)信息公告（2021年第15號）

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02

藥品注冊申請藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務(wù)信息公告（2021年第16號）

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-END-


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