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簡體中文藥研核心技術+世界先進儀器“雙劍合璧”——訪新領先副總裁董穎博士
近年來，我國政府不斷加大對醫(yī)藥研發(fā)的支持力度，自2015年深化醫(yī)療改革以來，鼓勵創(chuàng)新成為我國醫(yī)療改革的重要方向，此后，促進創(chuàng)新藥發(fā)展的政策陸續(xù)出臺，創(chuàng)新藥也迎來最好的時代。2020年2月，國務院發(fā)布了《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》,要求做好仿制藥質量和療效一致性評價的受理與審評工作，促進仿制藥替代。鼓勵政策的出臺不僅激勵醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)積極創(chuàng)新以滿足各領域需求，也有效促進了醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)穩(wěn)定高速發(fā)展。“十四五規(guī)劃”中明確指出：“我國將大力發(fā)展醫(yī)藥事業(yè)"。也有專家預測，未來10年醫(yī)藥行業(yè)或將仍處于高速發(fā)展的階段，中國CXO產業(yè)(指CRO/CMO/CDMO/CSO等)將迎來黃金十年。
藥物的研發(fā)、臨床試驗到質量控制都需要大量的分析儀器，根據最新數據顯示，僅次于學術研究，醫(yī)藥行業(yè)已成為分析儀器的第二大市場。因此，未來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向及其對分析儀器的需求，將影響大量的分析儀器企業(yè)。
中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況如何？未來還有哪些發(fā)展趨勢？未來中國醫(yī)藥行業(yè)還將對分析儀器有哪些需求？針對以上問題，近日，儀器信息網特別采訪了北京新領先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司副總裁、分析測試事業(yè)部總經理董穎博士，請她談談北京新領先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（以下簡稱為“新領先”）的發(fā)展情況以及醫(yī)藥行業(yè)對分析儀器的需求。
董博簡介：蘭州大學化學系學士和碩士，澳大利亞悉尼大學化學院博士，新西蘭惠靈頓維多利亞大學博士后，從事有機合成、藥物合成、藥物分析和質譜分析等工作三十余年，曾任國家體育總局反興奮劑中心興奮劑檢測實驗室副主任，赴英國倫敦和巴西里約熱內盧參與奧運會的興奮劑檢測管理工作。主導和參與國家和省部級科研項目20余項，在國內外核心期刊發(fā)表論文60多篇，獲國家級專利和各類獎項10個。
現任北京新領先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司副總裁兼分析測試事業(yè)部總經理，主要負責藥物質量控制研究、遺傳毒等痕量殘留物分析、聚合物研究、元素雜質檢測、藥物接觸系統(tǒng)（包材、組件和給藥裝置）相容性研究等工作。
以下為采訪全篇：
新領先作為全產業(yè)鏈的CRO公司，在臨床前研究、臨床CRO研究、IVIVR體內外橋接和進出口注冊等領域處于領先地位。目前，新領先已經和國內外600多家企業(yè)建立合作關系，成功承接了400余項仿制藥品種研制，其中一致性評價近200項；同時承接了多項高難度原料藥以及改良型新藥的研發(fā)和技術轉化，完成近500項臨床項目，申請專利150多項。目前已經發(fā)展成為國內最大的、近千人的創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)團隊，連續(xù)多年被中華全國工商聯醫(yī)藥業(yè)商會評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司10強”，2019年位列第一。
據董博士介紹，新領先在多年研究中，創(chuàng)造了多項頗具特色的技術成果，有些成果屬于行業(yè)首創(chuàng)，如：
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榮獲北京中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的“基于體內外橋接技術的醫(yī)藥研發(fā)協同創(chuàng)新平臺”，是集多維仿制藥品和創(chuàng)新藥品為一體的高端開發(fā)平臺；
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新型特色藥品檢測平臺聯盟的搭建，以及與島津中國創(chuàng)新中心合作研發(fā)的頭孢類抗生素聚合物雜質三維色譜質譜檢測方法，為行業(yè)首創(chuàng)技術；
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截至2019年專利申請數量突破150項，獲得“知識產權管理體系”認證以及“北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機構”認證；
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在細胞和基因治療領域不斷深耕，深藍海作為新領先在臨床CRO領域的子品牌，已完成臨床研究500余項；
持續(xù)改進質量管理體系，獲得ISO 9001和CNAS體系雙認證。
談到新領先的特色和核心競爭力，董博士介紹道：我們都知道，藥明康德是國內唯一一家能夠實現從藥物篩選到組織生產全產業(yè)鏈覆蓋的醫(yī)藥企業(yè)，但是他是單個企業(yè)行為。而我們公司則是建立了“新領先CXO”生態(tài)體系，是一個開放的平臺。這里X是一個變量，是多元素的象征，我們通過與國內外優(yōu)秀企業(yè)建立緊密合作關系，形成醫(yī)藥研發(fā)產業(yè)鏈和供應鏈交錯組成的閉環(huán)服務體系。
新領先CXO體系是一個包羅萬象的生態(tài)體系，由醫(yī)藥研發(fā)、臨床研究、生物檢測、CDMO、SMO等配套服務的眾多模塊共同組成，它能夠形成內循環(huán)，促使上下游產業(yè)鏈有序自主進化，并產生核裂變，爆炸式推動行業(yè)升級，極大地提高生產效率，節(jié)省社會資源。我們一直以來秉持的原則是仿創(chuàng)結合，雙引擎驅動，未來我們的平臺將不斷發(fā)展和完善，將CXO中“X”變得更加豐富。此外，我們也在全國范圍內進行產業(yè)布局，我們期望能在全國有條件的園區(qū)進行CXO模式的復制，未來將有新領先重慶、新領先大亞灣等。
相比于國外，中國醫(yī)藥產業(yè)由于發(fā)展時間短，基礎薄弱，在當前發(fā)展階段仍存在基礎研究薄弱，科研積累較少，導致缺乏核心技術，在系統(tǒng)創(chuàng)新方面較弱等諸多問題。而分析儀器的使用貫穿于藥品研發(fā)的全生命周期，是藥物研發(fā)的利器，是保障藥品安全性和有效性的強有力工具。新領先作為中國醫(yī)藥研發(fā)的代表企業(yè)之一，業(yè)務開展離不開分析儀器設備的支撐。董博士介紹說，新領先北京主要負責藥品研發(fā)，擁有各類分析檢測設備300多臺，包括液相色譜儀、氣相色譜儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、離子色譜、紅外光譜儀、紫外光譜儀、DSC等，其中液相色譜儀器占比為80%左右，是藥物分析的主打設備。
來到新領先的實驗室，數百臺分析儀器在不停地運轉，放眼望去，島津品牌的儀器數量非常多。談到為何會選購島津的儀器時，董博士介紹，新領先選購分析儀器時，首先會考慮主流的品牌，其次，新領先會關注分析儀器的整體性能表現。她補充道：“新領先最看重分析儀器的穩(wěn)定性和耐用性，儀器穩(wěn)定可以使我們的工作效率更高，儀器耐用可以大大地減少后期的使用成本。新領先的島津儀器數量很多，尤其是液相色譜，占比高達75%。是因為島津儀器的穩(wěn)定性和耐用性都很好，軟件設計非常人性化，易操作，售后服務響應時間很快，整體的售后成本也相對較低。另外，島津公司針對于醫(yī)藥行業(yè)的用戶，提供了眾多的行業(yè)解決方案和技術支持，這也促成了新領先和島津的多方面合作。”
據董博士介紹，新領先自創(chuàng)建初期即與島津公司開始合作，為更好地優(yōu)勢互補，雙方于2019年8月建立了戰(zhàn)略合作實驗室。雙方合作領域涉及聚合物檢測新技術的開發(fā)和應用、藥典標準提升、遺傳毒性雜質檢測方法開發(fā)等，已經開展了一系列創(chuàng)新項目的研究工作，并取得了豐碩的階段性成果。
董博士介紹到，新領先在研的多個頭孢品種都遇到了聚合物雜質結構鑒定和定量的難題。傳統(tǒng)的聚合物檢測多采用排阻色譜法，該方法檢測時間長、分離度和專屬性都很差，對聚合物進行籠統(tǒng)和總量控制，定量不準確。同時，因為無法將每個聚合物都分離出來，所以無法鑒定單個聚合物的結構。
為了解決這些難題，新領先與島津中國創(chuàng)新中心進行了多次討論，一同搭建了SEC-RPLC-QTOF二維液相-高分辨質譜檢測平臺?；趰u津高分辨液質平臺二維動態(tài)上樣系統(tǒng)，可實現在線脫鹽，具備高質量準確度和高質量穩(wěn)定性等性能特點。目前雙方的研發(fā)人員共同參與完成了十四個頭孢品種抗生素聚合物雜質的全面解析，并建立質譜數據庫。十四個頭孢品種聚合物質控方法已完成高分辨質譜向低分辨質譜的方法轉移，成為本公司分析部門日常檢驗項目，有效提升了公司對藥物雜質鑒定的能力。
同時，新領先與島津公司進行了《β-內酰胺類抗生素數字化標準品譜圖庫》的研制，該譜圖庫擬收錄《歐洲藥典》20種頭孢品種相關雜質標準品，用島津高分辨質譜儀LCMS-9030采集的質譜圖，解析這些雜質及聚合物可能的結構式。該譜庫可與行業(yè)共享,為相關醫(yī)藥研發(fā)機構提供重要的參考，達到縮減藥物研發(fā)周期、降低藥物研發(fā)成本的目標。
“許多國家的實踐已經證明新藥研發(fā)的創(chuàng)新之路需要經過完全仿制、仿創(chuàng)結合、自主創(chuàng)新等三個階段，我國的現狀也決定了這是一條適合我國新藥研發(fā)的正確道路。”董博士認為：“當下，我們應該立足實際，尊重現實，從仿制國際專利藥物開始，逐步提高仿制水平，特別是高端制劑的仿制能力，擺脫現階段中國仿制藥物內卷嚴重，無法進入國際市場的局面。我國是醫(yī)藥消費大國，通過仿制藥物并逐漸提高仿制藥物競爭力，才能不斷增強企業(yè)的經濟實力并積蓄一定的技術力量，才有資本走上自主創(chuàng)新的道路。”
而談到我國藥物的研發(fā)現狀，董博士表示，我國的創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境已經越來越好，由于相關政策的加持，中國創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境已經顯著優(yōu)于國外，據CDE數據統(tǒng)計，從2018年至2020年，中國一類創(chuàng)新藥獲批數量達到37個，從以前的平均每年一個加速到平均每月審批通過一個創(chuàng)新藥。此外，國內資本市場對于創(chuàng)新藥研發(fā)的態(tài)度也在改變。
我國新藥創(chuàng)新在一些新領域，比如多抗、細胞治療、溶瘤病毒等和國外差距相對較小，有機會并跑甚至未來領跑。董博士認為，中國當前正處于從制藥大國向制藥強國邁進的歷史性進程中。創(chuàng)新藥企的研發(fā)策略，不僅關系到企業(yè)自身，更代表著中國最具活力的企業(yè)整體創(chuàng)新能力。在創(chuàng)新支持政策不斷推出，創(chuàng)新人才不斷集聚，行業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升的情況下，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新生力量也正蓄勢待發(fā)，不斷顯示出蓬勃的創(chuàng)新活力。
董博士指出，目前我國藥企也到了加速創(chuàng)新轉型的節(jié)點。經歷了前期醫(yī)保擴容的粗放式增長后，現在醫(yī)保紅利效應已逐漸消失，具有優(yōu)秀研發(fā)能力的藥企會因控費、降價以及愈演愈烈的競爭壓力逐步踏入仿創(chuàng)或創(chuàng)新的領域，從而進入創(chuàng)新藥快速發(fā)展時代。新藥研發(fā)的創(chuàng)新之路離不開儀器設備的革新，董博士認為，目前的分析儀器技術還不能完全滿足研發(fā)的需求，未來醫(yī)藥行業(yè)可能還需要以下檢測技術和設備：
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Biacore技術：是一種基于光學表面等離子共振(Surface Plasmon Resonance，簡稱SPR）原理，用于分子互作分析的常用方法。目前SPR原理用于藥物分析的方法已經被錄入中國、美國、日本的藥典，基于Biacore方法的文獻也已經超過了15000篇。可用于藥物的特異性分析、親和力測定、動力學分析等領域，80%以上在抗體藥物研發(fā)和生產中使用（藥-靶動力學、親和力）。
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DESI技術：該技術基于電噴霧原理，樣品可直接離子化，無需樣品前處理。可用于單細胞內物質的直接分析，指紋成像，高通量篩選與蛋白結合的藥物，固體表面藥物的高通量檢測及篩選等。
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DBDI技術：該技術基于介質阻擋放電離子源，可用于液體樣品原位高通量檢測及篩選，尤其在臨床上應用廣泛，用于肺癌無損篩查，糖尿病患者的口氣監(jiān)測等。
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在線監(jiān)測技術：監(jiān)測微通道反應器-API過程控制，自動化程度高，環(huán)保安全，可進行多維度在線分析，表征反應狀態(tài)，無放大效應。在線微生物檢測原理是通過誘發(fā)微生物代謝產物中還原輔酶1（NADH）和核黃素產生熒光，并且結合米氏原理檢測粒子大小。該技術與離線微生物檢測技術相比，更靈敏、更快速、更準確。
董博士指出，以上只是她對未來分析儀器改進的一些建議，她希望未來可以開發(fā)更多助力和提升醫(yī)藥研發(fā)水平的分析檢測設備，這需要儀器設備供應商多調研，深入了解藥物研發(fā)的發(fā)展規(guī)律，設計制造出具有行業(yè)特色、便于使用的各類儀器設備。
采訪中，董博士對于中國醫(yī)藥行業(yè)未來的發(fā)展趨勢也表達了自己的看法，她認為未來將有以下趨勢：
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擁有特色藥品的品牌企業(yè)將更具競爭力；
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中藥現代化趨勢不可逆轉，在諸多慢性疾病以及疑難雜癥等用藥領域，中藥都能充分發(fā)揮其多靶點的治療作用，未來，中醫(yī)藥可望形成一個更高層次的醫(yī)藥學體系；
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仿制藥將迎來發(fā)展契機，仿制藥在今后相當長的時期內仍將是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的支撐和基本保障；
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近幾年國內生物制藥研發(fā)異常火爆，2018年諸多國產重磅生物藥已逐步開啟上市之路，國內生物制藥進入黃金時代。
隨著經濟發(fā)展和居民生活水平的提高，中國成為僅次于美國的全球第二大藥品消費市場。2019年我國醫(yī)藥市場規(guī)模達到16330億元，2015-2019年的復合年增長率為7.5%。董博士特別指出，我國人口老齡化呈逐年上升趨勢，到2050年我國老齡人口將達到總人口的三分之一，隨著人口老年化加劇，中國醫(yī)藥市場需求急劇加大。
【來源：儀器信息網】
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