隨著21世紀全球進入老齡化社會，中藥、天然藥物等傳統(tǒng)藥物療法在世界各地取得了明顯成效，為中藥的發(fā)展帶來了良好的機遇。然而近年來，頻頻發(fā)生在國內外中藥安全性事件對中醫(yī)藥的發(fā)展產(chǎn)生了重大負面影響。

為此，2019年10月國家正式出臺《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，強調要加強中藥質量和安全監(jiān)管。在新形勢下，我們不僅要科學理性地看待中藥安全性形勢和問題，更要與時俱進地加強中藥安全性研究與監(jiān)管，特別是要轉變觀念，加快建立符合中藥特點的藥物警戒體系，推動并實現(xiàn)中藥安全風險管理從被動應對向主動防控轉變。
 

針對藥物安全風險防控的問題，法國科學家Begaud首次提出藥物警戒(pharmacovigilance， PV)思想，受到WHO高度重視和認可，逐步在全球范圍推廣并建立了藥物警戒相關法規(guī)。PV不等同于藥物不良反應監(jiān)測(adverse drug reaction，ADR)，它涵蓋了藥品全生命周期安全風險的發(fā)現(xiàn)、評估、警示與管控。
 

由于中藥本身的復雜性以及中西藥聯(lián)用的普遍性，加快構建符合中國國情和中藥特點的藥物警戒技術體系，將是新時代我國藥物警戒體系建設的重要目標和方向。開展并加強中藥藥物警戒，實現(xiàn)中藥安全風險防控從被動應對向主動防控轉變，也將是破解中藥安全性難題的必然之舉。
 

由于中藥本身的復雜性和中國國情的特殊性，西方國家的藥物警戒模式不完全適合我國中藥產(chǎn)品的安全性監(jiān)管。此外，相對于化學藥和生物藥，中藥藥物警戒起步晚、底子薄、難度大、任務重。在中藥藥物警戒建設中， 這些因素應予以特別的重視和考慮。
 

? 中藥藥物警戒的主要特點及難點

一方面，人們存在“中藥絕對安全”的誤解；另一方面，“中藥有毒”的觀點亦甚囂塵上，成為某些人提出取消中醫(yī)藥的理由。在中藥與化學制劑工業(yè)總產(chǎn)值相差不大的前提下，中藥的不良反應/事件的報告例數(shù)是遠低于化學藥品的。因此，在臨床應用過程中，既不能因噎廢食，因出現(xiàn)不良反應就否定它不再使用，也不能自作主張盲目使用。這就需要對中藥不良反應及用藥安全性問題進行深入的研究和全面的認識。

此外，受“中藥安全無毒”觀念的影響，人們超劑量、長期使用中藥的現(xiàn)象也時有發(fā)生，如有患者自服龍膽瀉肝丸長達10余年，早已超過臨床規(guī)定使用量，很難不發(fā)展成為腎損害。即便是無毒的甘草，若是長期使用也會出現(xiàn)浮腫、血壓升高、鈉潴留、血鉀降低、四肢無力等現(xiàn)象。同時，不適當?shù)厥褂弥兴幾⑸鋭?、證據(jù)不明的中西藥配伍應用也都是中藥不良反應高發(fā)的主要誘因。

? 中藥藥物警戒建設的主要任務

結合中藥本身特點及安全風險防控要求，圍繞“是否有害、為何有害、如何控害”這三大關鍵科學問題，加快構建以“客觀辨識-成因機制解析-風險防控”一體化應對的中藥藥物警戒技術體系，建立有針對性的全生命周期藥物警戒制度和措施。力爭在今后10余年內，實現(xiàn)常用中藥品種的不良反應從“尚不明確”到基本明確、高風險常用中藥的不良反應從“尚不明確”到可防可控。
 

2. 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 

3. 而藥品的不良事件是指藥物治療過程中所發(fā)生的不良臨床事件，這種事件不一定與藥物治療有因果關系。
 

[1] 廖星,胡瑞學,陳薇,等. 中醫(yī)禁忌學對中藥安全性評價的啟示 [J]. 北京中醫(yī)藥大學學報, 第43卷第10期2020年10月. 

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[3] 安娜，韓玲,等. 中藥新藥臨床試驗報告安全性分析方面的常見問題. 科學通報, 第20210407.501. 

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