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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.06.21-21.06.25)

發(fā)布時間:2021-06-25
NMPA/CDE/藥典委公布藥品/征求意見相關(guān)內(nèi)容本周集錦。

NMPA
 

01

本周共計129個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種25個,注射劑品種38個。
 





 

02

關(guān)于公開征求《藥品追溯碼印刷規(guī)范(征求意見稿)》等2個標準意見的通知


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03

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂奧拉西坦制劑說明書的公告(2021年第84號)

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04

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用生長抑素說明書的公告(2021年第85號)


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CDE

 

01

2020年度藥品審評報告發(fā)布!全年審評通過創(chuàng)新藥20個


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02

[新聞聯(lián)播] 2020年全年審評通過新藥上市申請208件


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03

2020年度藥品審評報告


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04

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品變更受理審查指南(試行)》的通告(2021年第30號)

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05

關(guān)于《藥品注冊申請審評期間變更工作程序》征求意見的通知

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藥典委

 

01

我委召開生物技術(shù)專業(yè)委員會2021年第一次會議

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02

關(guān)于協(xié)助提供藥用輔料標準研究用樣品單位名單的公告(2021年第一批)


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03

本周11種國家藥品標準草案的公示。
 


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-END-
 

關(guān)于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

       部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 


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