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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.06.14-21.06.18)

發(fā)布時(shí)間:2021-06-18

NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/征求意見相關(guān)內(nèi)容集錦。
 

NMPA

01

本周共計(jì)84個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種22個(gè),注射劑品種34個(gè)。
 


 

02

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布第二批化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作組成員單位的通知

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03

國(guó)家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于增設(shè)長(zhǎng)春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸的公告(2021年第79號(hào))

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04

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂卡比馬唑片說明書的公告(2021年第80號(hào))

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05

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)104個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年5月)(2021年第81號(hào))

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06

2021年6月17日中藥品種保護(hù)受理公示

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07

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》的通告(2021年第40號(hào))

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08

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于五維葡鈣口服溶液藥品處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年第82號(hào))

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CDE

開展針對(duì)性研究 構(gòu)建科學(xué)審評(píng)體系

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CFDI

 

01

藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)信息公告(2021年第14號(hào))

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02

藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)信息公告(2021年第13號(hào))

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藥典委

 

01

關(guān)于舉辦《中國(guó)藥典》生物技術(shù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)技術(shù)專項(xiàng)培訓(xùn)班的通知

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02

我委召開化學(xué)藥品通用名稱研討會(huì)(2021年第3次)

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03

關(guān)于進(jìn)一步征集疫苗通用名稱命名相關(guān)工作建議的通知

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04

本周發(fā)布7個(gè)品種的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示。
 

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-END-

 

關(guān)于我們:

      藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。 

      藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

      部門堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 


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