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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.06.07-21.06.11)

發(fā)布時(shí)間:2021-06-11
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
 
NMPA

01

本周共發(fā)布了99個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,其中一致性評(píng)價(jià)11個(gè),注射劑49個(gè)。
 



02

2021年6月10日中藥品種保護(hù)受理公示


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03

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于16批次藥品不符合規(guī)定的通告(2021年第36號(hào))


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CDE

 

01

關(guān)于公開(kāi)征求ICH指導(dǎo)原則《S1B(R1):藥物致癌性試驗(yàn):S1B增補(bǔ)文件》意見(jiàn)的通知

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藥典委
 
本周發(fā)布4個(gè)品種的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示。
 

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-END-

關(guān)于我們:

      藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。 

      藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

      部門堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 


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