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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.05.31-21.06.04)

發(fā)布時(shí)間:2021-06-04
NMPA/CDE藥典委公布藥品/征求意見相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
 
NMPA

01

本周共計(jì)140個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種30個(gè),注射劑品種48個(gè)。特殊藥品共58個(gè)品種取得藥品批準(zhǔn)證明文件。
 


 

02

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氟哌啶醇片等品種說明書增加兒童用藥信息的公告(2021年第75號(hào))

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03

國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2021年第76號(hào))


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04

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定(征求意見稿)》意見


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05

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告(2021年第77號(hào))


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06

2021年6月2日中藥品種保護(hù)受理公示


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CDE
 
01

關(guān)于開通“兒童用藥專欄”的通知


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02

關(guān)于公開征求《生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知


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03

關(guān)于公開征求《慢性髓性白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測(cè)微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知


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04

關(guān)于公開征求《基因治療產(chǎn)品長(zhǎng)期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

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05

關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)》的公示


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藥典委

 

本周全國中藥飲片炮制規(guī)范熟大黃品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范丹參品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范生草烏品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范防己品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范紅芪品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范貓爪草品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范生商陸品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范射干品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范麥冬品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范浙貝母品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范知母品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范天花粉品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范玉竹品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范三棱品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范白鮮皮品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范白茅根品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范酒白芍品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范炒白芍品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范白芍品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范皂角刺品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范赤石脂品種、全國中藥飲片炮制規(guī)范肉蓯蓉品種草案公示;阿莫西林顆粒國家、碳酸鋰緩釋片、碳酸鋰片、混合核苷片、混合核苷國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示;混合脂肪酸甘油酯(硬脂)、硬脂酸鈣藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
 

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-END-
 

關(guān)于我們:
 

      藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。 

      藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

      部門堅(jiān)持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 


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