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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.05.10-21.05.14)

發(fā)布時(shí)間:2021-05-14
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/征求意見(jiàn)相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
 
NMPA


01

本周共計(jì)179批取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種34個(gè)。
 





 

02

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂清開(kāi)靈口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2021年第64號(hào))


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03

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂安神補(bǔ)腦制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2021年第66號(hào))


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04

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂消炎鎮(zhèn)痛膏說(shuō)明書(shū)的公告(2021年第67號(hào))


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05

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2021年 第65號(hào))


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06

速看!《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》十八項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)


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07

圖解政策——“數(shù)”說(shuō)十三五 藥品安全這五年


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CDE
 
01

關(guān)于公開(kāi)征求《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知


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02

關(guān)于ICH舉辦指導(dǎo)原則《E6(R3):藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》線上公開(kāi)會(huì)議的通知


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03

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)(國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào))

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CFDI

 

01

藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在線確認(rèn)“待核查品種信息”常見(jiàn)問(wèn)題解答(七)


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02

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)


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03

國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》


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藥典委


本周發(fā)布9品種的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示。
 


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-END-

 

關(guān)于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門(mén),以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。 

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

       部門(mén)堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 


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