政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.04.26-21.04.30)
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本周共有65個(gè)品種獲得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種35個(gè),注射劑品種35個(gè)。
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)的通告(2021年第29號(hào))
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國家藥監(jiān)局關(guān)于復(fù)方板藍(lán)根顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年第58號(hào))
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關(guān)于公開征求第二批已上市藥品說明書增加兒童用藥信息修訂意見的通知
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關(guān)于公開征求《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知
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ICH指導(dǎo)原則實(shí)施情況宣講會(huì)視頻向行業(yè)公開
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本周發(fā)布15個(gè)品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示。
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-END-
關(guān)于我們:
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅(jiān)持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
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