政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.04.06-21.04.09)
NMPA/CDE/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
01
本周共計10個品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評價品種2個,均為注射液。
國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂阿米卡星注射劑說明書的公告(2021年第46號)
本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照阿米卡星注射劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2021年6月28日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。此次修訂包括增加黑框警告、【不良反應(yīng)】項、【注意事項】項、【藥物相互作用】項的修訂。
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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂頭孢呋辛制劑藥品說明書的公告(2021年第48號)
本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照頭孢呋辛口服制劑和注射制劑藥品說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2021年6月28日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
頭孢呋辛口服制劑和頭孢呋辛注射劑說明書的修訂為【不良反應(yīng)】項的修訂。
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第26號)
為指導(dǎo)我國已上市中藥藥學(xué)的變更研究,提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,自發(fā)布之日起施行。
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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十批)的通告(2021年第23號)
本批公布共計74個品規(guī)的參比制劑來源。
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藥審中心臨床試驗期間藥物警戒系統(tǒng)暫停接收報告的通知
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本周兒童清咽解熱口服液、復(fù)方猴頭顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
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