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簡體中文政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.04.06-21.04.09）
NMPA/CDE/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關內容本周集錦。
01
本周共計10個品種獲批取得藥品批準證明文件，其中一致性評價品種2個，均為注射液。
國家藥監(jiān)局關于修訂阿米卡星注射劑說明書的公告（2021年第46號）
本品的上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照阿米卡星注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年6月28日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。此次修訂包括增加黑框警告、【不良反應】項、【注意事項】項、【藥物相互作用】項的修訂。
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國家藥監(jiān)局關于修訂頭孢呋辛制劑藥品說明書的公告（2021年第48號）
本品的上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照頭孢呋辛口服制劑和注射制劑藥品說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年6月28日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
頭孢呋辛口服制劑和頭孢呋辛注射劑說明書的修訂為【不良反應】項的修訂。
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國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第26號）
為指導我國已上市中藥藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。
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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十批）的通告（2021年第23號）
本批公布共計74個品規(guī)的參比制劑來源。
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藥審中心臨床試驗期間藥物警戒系統(tǒng)暫停接收報告的通知
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本周兒童清咽解熱口服液、復方猴頭顆粒國家藥品標準草案公示。
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