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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.03.29-21.04.02)

發(fā)布時間:2021-04-02
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/征求意見相關(guān)內(nèi)容本周集錦。

NMPA


01
 

本周共計93個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種14個。
 





 

02

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布根痛平片中松香酸檢查項補充檢驗方法等3項補充檢驗方法的公告(2021年第47號)


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03

國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(2021-03-30)


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04

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)用幾丁糖(關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用)分類界定的復函(2021-03-31)

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CDE

 

01

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物免疫原性研究技術(shù)指導原則》的通告(2021年第25號)

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02

關(guān)于公開征求《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則(試行)》《納米藥物非臨床安全性評價研究技術(shù)指導原則(試行)》《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原則(試行)》意見的通知(2021-03-31)

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03

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市中藥藥學變更研究技術(shù)指導原則(試行)》的通告(2021年第26號)


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CFDI

 

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心2020年信息公開工作年度報告(2021-03-30)


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藥典委

 

01

國家藥典委員會2021年度國家藥品標準提高課題目錄公示(2021-03-31)


 

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02

本周標準草案公示如下:
 

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-END-

 
關(guān)于我們:

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

      部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 


 

 

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