政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.03.22-21.03.26)
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本周共計93個品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評價品種16個,注射劑品種9個。
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于推薦醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗復(fù)檢機構(gòu)的通知
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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用鼠神經(jīng)生長因子說明書的公告(2021年第45號)
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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告(2021年第44號)
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國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2020年)
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關(guān)于公開征求《基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(試行)意見的通知
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本周制劑及輔料標(biāo)準(zhǔn)公示如下:
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關(guān)于我們:
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標(biāo)。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護和促進公眾健康而不懈努力。
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