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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.03.15-21.03.19)

發(fā)布時間:2021-03-19

NMPA/CDE/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
 

NMPA
 

01

本周共發(fā)布39個品種批準證明文件待領(lǐng)取通知,其中一致性評價品種8個,注射劑品種16個。
 


 

02

關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術(shù)指導原則(試行)》的通告(2021年第22號)


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03

關(guān)于硝酸咪康唑陰道片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年第34號)



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04

關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白生物材料命名指導原則的通告(2021年第21號)


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05

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準《口腔膠原膜通用技術(shù)要求》的公告(2021年第39號)


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06

關(guān)于發(fā)布《皮膚外用化學仿制藥研究技術(shù)指導原則(試行)》的通告(2021年第23號)

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07

關(guān)于修訂阿魏酸鈉注射制劑說明書的公告(2021年第43號)


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08

關(guān)于修訂氟哌啶醇制劑說明書的公告(2021年 第40號)

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CDE
 

關(guān)于發(fā)布《皮膚外用化學仿制藥研究技術(shù)指導原則(試行)》的通告(2021年第23號)

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藥典委
 

本周發(fā)布11個品種的國家藥品標準公示。
 


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-END-

 

關(guān)于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

       部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 


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