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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.03.08-21.03.12）

發(fā)布時(shí)間：2021-03-12

NMPA/CDE/藥典委公布藥品/征求意見(jiàn)相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
 

NMPA


01

本周共計(jì)63個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件，其中一致性評(píng)價(jià)品種14個(gè)，注射劑品種35個(gè)。
 



 

02

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂外用無(wú)敵膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的公告（2021年第38號(hào)）


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03

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào)）


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04

海南省藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于2021年度第一季度化妝品生產(chǎn)企業(yè) 監(jiān)督檢查情況的通告


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05

海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開(kāi)征集擬在海南開(kāi)展進(jìn)口普通化妝品備案企業(yè)名單的公告

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06

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）》的通告（2021年第21號(hào)）


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CDE
 
01

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥變更受理審查指南（試行）》的通告（2021年第24號(hào)）


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02

關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）》的公示


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03

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）》的通告

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藥典委

 

本周復(fù)方魚(yú)腥草膠囊、穿龍薯蕷皂苷（曾用名：薯蕷皂苷）、薯蕷皂苷片、茶色素膠囊、注射用三氧化二砷、賴(lài)氨葡鈣二維顆粒（曾用名：復(fù)方賴(lài)氨酸顆粒）、乳酸菌素分散片、乳酸菌素散、乳酸菌素、乳酸菌素顆粒、乳酸菌素片、清熱化毒丸、痔瘡?fù)庀此?、多潘立酮、多潘立酮片、氨酚偽麻美芬糖漿（曾用名：氨酚麻美糖漿）、注射用鹽酸甲氯芬酯、鹽酸甲氯芬酯、鹽酸甲氯芬酯膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示；氨丁三醇藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示、胃蛋白酶、含糖胃蛋白酶散（曾用名：含糖胃蛋白酶）藥典標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
 


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-END-
 

關(guān)于我們：
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門(mén)，以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向，以為客戶(hù)提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨，以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
 
       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，作為一家提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專(zhuān)業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn)，已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 
 
       部門(mén)堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念，不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專(zhuān)業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍，致力于為客戶(hù)提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù)，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 

 

 

 

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