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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.03.01-21.03.05)

發(fā)布時(shí)間:2021-03-05
NMPA/CDE/藥典委公布藥品/征求意見相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
 
NMPA
 

01

本周共計(jì)49個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件(特殊藥品批文0個(gè)),其中一致性評價(jià)品種9個(gè),注射劑品種3個(gè)。
 


 

02

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個(gè)藥品注冊證書的公告(2021年 第27號(hào))


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03

關(guān)于修訂曲馬多注射劑和單方口服劑說明書的公告(2021年第28號(hào))


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04

關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第4號(hào))(2021年第33號(hào))


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05

關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三十九批)的通告(2021年第20號(hào)


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06

發(fā)布《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的公告(2021年第31號(hào)) 


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07

關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的公告(2021年第32號(hào))


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CDE

 

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市


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藥典委

 

本周清熱止咳顆粒、炎可寧丸、龍腦安神丸、金鳳丸、人參健脾丸、參苓白術(shù)散國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示,右旋糖酐鐵注射液藥典標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
 

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-END-

 

關(guān)于我們:
 

藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報(bào)、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。 

藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價(jià)、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

部門堅(jiān)持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 


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