政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.02.22-21.02.26)
01
本周共計(jì)37個品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評價品種10個,包括注射劑品種6個。
關(guān)于發(fā)布《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》的通告(2021年第19號)
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關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三十八批)的通告(2021年 第18號)
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04
關(guān)于2020年檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃滿意結(jié)果的通報(bào)
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關(guān)于發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評報(bào)告公開工作規(guī)范(試行)》的通告(2021年第19號)
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02
關(guān)于公開征求《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(試行)意見的通知
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03
關(guān)于發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第20號)
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04
關(guān)于ICH Q5D、M9及M9問答實(shí)施建議公開征求意見的通知
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藥品注冊申請人在線確認(rèn)“待核查品種信息”常見問題解答(三)
Q1
新注冊辦法實(shí)施前申報(bào)的原料藥品種,目前尚未完成工藝驗(yàn)證,注冊現(xiàn)場核查前在填寫申請表時,是否可以另附說明,承諾在一定時限內(nèi)完成工藝驗(yàn)證,然后安排核查?
答:不可以的。商業(yè)規(guī)模的工藝驗(yàn)證是說明注冊申請的藥品在預(yù)定工藝參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行的生產(chǎn)工藝可以持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量產(chǎn)品的重要證據(jù),無論新注冊管理辦法實(shí)施之前還是之后受理的品種,在提交注冊核查申請表或確認(rèn)表之前,必須完成商業(yè)規(guī)模的工藝驗(yàn)證。
Q2
我司產(chǎn)品即將接受注冊現(xiàn)場核查,CDE發(fā)補(bǔ)時對一些生產(chǎn)參數(shù)的提出了收緊的要求,我司在制造檢定規(guī)程中已經(jīng)修改并提交至CDE,但是目前階段上述參數(shù)是否得到CDE的認(rèn)可,后續(xù)是否還會有修改,我們還不確定,所以在制檢規(guī)程中上述參數(shù)并未更新,注冊現(xiàn)場核查時,我司是否需要將工藝規(guī)程中的參數(shù)更新,與提交給CDE的制造工藝規(guī)程參數(shù)一致?
答:確實(shí)存在您所描述的情形。因目前需要申請人提交的確認(rèn)表,包括3個附件,其中關(guān)鍵生產(chǎn)批次的變更情況可以在表3即《關(guān)鍵批次與申報(bào)資料變化情況匯總表》中予以說明。
Q3
聯(lián)合核查情況下,CFDI是否規(guī)定各環(huán)節(jié)的時限,特別是核查結(jié)束后,省局審核報(bào)告完成并報(bào)送CFDI的時限,經(jīng)常有超過1個月還未寄到CFDI?
答:鑒于疫情的不可預(yù)見性,目前沒有專門規(guī)定各省聯(lián)合核查任務(wù)完成的具體時限。從2020年聯(lián)合核查任務(wù)完成情況數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來看:檢查組完成現(xiàn)場核查后,檢查組報(bào)告和省局審核意見報(bào)告返回CFDI的平均時間約30天(日歷日),對于需要省局確認(rèn)核查發(fā)現(xiàn)缺陷整改落實(shí)情況的,在對企業(yè)的整改報(bào)告審核后省局才能出具審核意見,返回CFDI的時間會加長。企業(yè)整改時間會影響省局審核意見的時間,CFDI有專人就聯(lián)合核查的情況同各省局保持溝通交流,發(fā)現(xiàn)異常情形會督促省局加快辦理。
Q4
核查任務(wù)的管理時限是工作日還是日歷日?
答:是工作日。
Q5
注冊核查企業(yè)能否申請延遲核查?
答:申請人在規(guī)定的時限內(nèi)可以申請延遲核查。根據(jù)目前注冊核查工作程序,除了自然災(zāi)害、政府行為等不可抗力的正當(dāng)理由外,申請人未在規(guī)定的時限內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查確認(rèn),或不能在規(guī)定的時限內(nèi)接受現(xiàn)場核查的,核查中心可以終止相關(guān)核查任務(wù),說明原因和依據(jù)后告知CDE。需要請大家關(guān)注的是,新版《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前后受理的藥品注冊申請,現(xiàn)場檢查時限規(guī)定是有不同的。
藥典委
本周珍黃胃片、強(qiáng)力定眩片、胃瘍寧丸國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示;腰痛寧膠囊藥典標(biāo)準(zhǔn)草案公示;培化磷脂酰乙醇胺、二硬脂酰磷脂酰膽堿、二硬脂酰磷脂酰甘油鈉藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示;鹽酸替扎尼定、鹽酸替扎尼定片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示。
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關(guān)于我們:
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報(bào)、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅(jiān)持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
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