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干貨 | 監(jiān)查員的基本功-論方案違背管理,收藏就對了!

發(fā)布時間:2021-02-25

臨床試驗是一項基于嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、可操作性設(shè)計的多團(tuán)隊、跨領(lǐng)域合作的研究工作。在臨床試驗實施中,常常發(fā)生未按照方案規(guī)定進(jìn)行的操作,而這些偏差或大或小,其影響或高或低。

 

今天,我們一同來探討方案違背的管理
 

方案違背的含義

 

不依從/違背方案是對倫理委員會批準(zhǔn)試驗方案的所有偏離,并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準(zhǔn),或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理審查委員會要求的情況[1][2]。

 

因此,判斷一個實施過程是否為方案違背,可以從以下兩點考慮:

 

? 該過程是否按照“經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)”的方案執(zhí)行,如果未能按照方案執(zhí)行且未事先提交倫理委員會相關(guān)操作的申請,那么,就應(yīng)該考慮按照方案違背進(jìn)行管理。

例如:

? 某研究試驗過程中禁用非甾體抗炎藥,但受試者因發(fā)熱使用對乙酰氨基酚,則需記錄為方案違背[3]。

? 經(jīng)倫理委員會審查同意的方案規(guī)定應(yīng)于D28、D56藥物日志卡回收。項目操作團(tuán)隊在臨床試驗啟動前,再次向倫理委員會遞交“受試者日志卡收集計劃的更新說明”且經(jīng)過審查后同意,該說明要求在受試者的每一個訪視點都需要收集受試者日志卡(旨在通過加強(qiáng)受試者日志卡收集的管理提高患者依從性)。試驗啟動后,研究者在受試者的每一個訪視點都收集受試者日志卡,這種做法雖然與試驗方案要求不一致,但事先經(jīng)過倫理委員會的批準(zhǔn),故而不屬于方案違背。

 

? 該實施過程在方案中沒有明確規(guī)定,但它不依從/違背受試者保護(hù)規(guī)定或者倫理委員會的要求,那么該過程也屬于方案違背管理的范疇。

例如:
某受試者(兒童)及其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力,在無公證見證人見證知情同意過程的情況下參與臨床試驗,該操作未能直接證明受試者及其監(jiān)護(hù)人已充分知情,違反了GCP第23.8條規(guī)定:若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力,應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程,即便方案可能沒有明確規(guī)定,也應(yīng)按照方案違背進(jìn)行管理。


 

方案違背的分類

 

按照方案違背的嚴(yán)重程度,可以分為“一般”和“嚴(yán)重”兩類。

 

“一般”方案違背:指不會影響到受試者安全性和權(quán)益、研究數(shù)據(jù)完整性或違背受試者參加研究意愿。

常見的“一般”方案違背包括:

? 未遵循批準(zhǔn)的研究流程,但研究者認(rèn)為該事件不會影響到受試者安全或數(shù)據(jù)完整性。 

? 研究訪視輕度超出時間窗。

? 受試者未歸還試驗用藥品或藥品包裝。

 

“嚴(yán)重”方案違背:指針對該不依從/違背是否影響受試者安全性、 是否影響受試者的權(quán)益、 是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響、 是否違背受試者參加研究的意愿,如果滿足任何一個條件,則需要考慮該為“嚴(yán)重”方案違背。

常見的“嚴(yán)重”方案違背包括:

? 入選不完全符合入選標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者。 

? 試驗期間使用禁用藥物,研究者判斷可能影響受試者安全性或數(shù)據(jù)完整性。

? 受試者漏服、少服或者錯用研究藥物,經(jīng)研究者判斷可能影響受試者安全性或數(shù)據(jù)完整性等。

 

03 方案違背常見原因

 

從參與試驗的相關(guān)方角度考慮,常見的原因如下:

 

⇒ 申辦者層面:

 

? 方案設(shè)計與實際操作要求不符。方案設(shè)計從嚴(yán),猶如空中樓閣,理論未與實際相結(jié)合導(dǎo)致項目實際運行時出現(xiàn)方案不依從/違背。

例如:

? 受試者漏服、少服或者錯用研究藥物,經(jīng)研究者判斷可能影響受試者安全性或數(shù)據(jù)完整性等。

 

? 培訓(xùn)不到位。對監(jiān)查員的培訓(xùn)流于表面方案內(nèi)容,監(jiān)查員對方案的理解浮于表面,對實際操作的不理解導(dǎo)致監(jiān)查工作未能有效執(zhí)行。

 

? 項目操作文件晦澀難懂,專業(yè)用語過多,表面上似乎體現(xiàn)了高大上,但實際工作不利于理解執(zhí)行。

例如:

? 提供受試者閱讀的操作流程的說明“流程復(fù)雜”“專業(yè)名詞過多”,導(dǎo)致受試者不容易理解試驗操作。

 

⇒ 臨床研究中心層面:

 

? 研究團(tuán)隊GCP意識不足。參加試驗前研究人員接受培訓(xùn)不充分,未能充分理解方案操作重點難點或?qū)Ψ桨敢?guī)定的重點操作流程理解有誤,GCP意識欠缺,導(dǎo)致實際操作偏離方案。

 

? 質(zhì)量控制不到位。試驗過程中,機(jī)構(gòu)質(zhì)控數(shù)量或頻次不合理,與實際試驗進(jìn)度不匹配,未能對試驗條件、設(shè)備、人員資質(zhì)等做到充分預(yù)估和持續(xù)有效的監(jiān)管,導(dǎo)致偏離方案情況頻頻發(fā)生或發(fā)生卻未及時糾正。

 

? 應(yīng)急預(yù)案不完善。研究團(tuán)隊研究經(jīng)驗不足,應(yīng)對常見突發(fā)情況能力欠缺,無法對偏離方案風(fēng)險作出預(yù)判,導(dǎo)致緊急情況出現(xiàn)時未能及時應(yīng)對從而發(fā)生偏離方案的情況。

 

⇒ 受試者層面:

 

? 受試者培訓(xùn)/教育不到位。試驗期間,受試者未能充分了解試驗流程,故而在需其配合的操作流程中發(fā)生偏離方案的情況。

 

? 受試者渴望痊愈,尋求更多的治療方式。一方面,受試者希望能夠服用試驗藥物治療疾病,另一方面又想尋求更好的治療,因此隱瞞用藥和治療過程[4],發(fā)生偏離方案的情況。

 

? 受試者雖然了解知情同意內(nèi)容,但參加研究的意志不夠堅定,執(zhí)行意愿也不強(qiáng)或隨意性較大,容易受到環(huán)境、家人等周圍人的影響[5]等。

 

04 方案違背的記錄

 

方案違背的記錄內(nèi)容通常包括以下信息,具體因中心、項目和公司制度的不同而略有差別:

 

? 項目基本信息。包括方案名稱、方案編號、申辦者/CRO、主要研究者等。

 

? 方案違背基本情況。需要記錄發(fā)現(xiàn)日期和受試者編號,詳細(xì)描述事件發(fā)生日期、時間、具體過程、事件發(fā)生原因和結(jié)局,判斷對受試者權(quán)益、安全的影響,記錄采取的措施和對研究結(jié)果的影響等。

 

? 由違背研究者本人確認(rèn)簽字。

 

方案違背的報告通常需遵循試驗方案、臨床研究中心和申辦者/CRO關(guān)于該類事件的管理要求。

 

05 方案違背的處理

 

通常,方案違背的嚴(yán)重程度不同,處理方式略有不同。

 

一般處理

? 對于方案違背,監(jiān)查員需及時做好記錄,必要時同PI溝通進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。 

? 對于方案違背,監(jiān)查員需及時做好記錄,必要時同PI溝通進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。(要求:監(jiān)查員在項目啟動前期,了解當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會關(guān)于方案違背報告的流程和模板。)

? 受方案違背需在監(jiān)查報告中體現(xiàn),匯報給上級。如果方案違背被申辦者判定為嚴(yán)重方案違背,倫理委員會要求的報告時限和形式可能會更加嚴(yán)格,且需視情況向政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

 

需要注意的是,如果發(fā)生了一個嚴(yán)重的方案違背,或者同種方案違背反復(fù)發(fā)生,這種情況會對臨床試驗質(zhì)量帶來一定程度的影響,監(jiān)查員需及時收集相關(guān)信息,及時聯(lián)系相關(guān)研究團(tuán)隊和臨床團(tuán)隊以評估是否有必要開展RCA(根本原因分析)和CAPA(根本原因分析與糾正預(yù)防措施),以防類似不依從/違背事件發(fā)生。

 

06 結(jié)語

 

方案違背是臨床試驗中常見的問題,做好方案違背的管理是監(jiān)查員的基本功,也是保證臨床試驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。作為監(jiān)查員,掌握方案違背的管理技巧,認(rèn)識本質(zhì)、辨明嚴(yán)重程度、分析事件的原因并予以糾正糾偏,按照方案、倫理委員會和申辦者的要求及時記錄和報告,在試驗過程中遇到方案違背事件時方能從容應(yīng)對。

 

參考文獻(xiàn):

[1] 藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則,2010. 

[2] 國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室. 中國醫(yī)院協(xié)會藥物.臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則, 2019. 

[3] 曹偉,王丹平. 藥物臨床試驗中不依從 / 違背方案的倫理審查情況分析[J].中國新藥雜志, 2019, 28(11):1355-1359. 

[4] 肖爽,程金蓮,朱雪琦,王彥,王晶. 關(guān)于臨床試驗不依從方案問題的探討. 中藥新藥與臨床藥理, 2018, 29(6). 

[5] 陳超. 臨床試驗實施中方案偏離及方案違背的分析研究[J].菏澤醫(yī)學(xué)專科學(xué)校學(xué)報, 2020, 32(2).

 

-END-
 

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