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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.02.01-21.02.08)

發(fā)布時(shí)間:2021-02-08
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
 
NMPA
 

01
 

本周共計(jì)73個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種7個(gè),注射劑品種10個(gè)。
 




 

02

 

關(guān)于發(fā)布醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年修訂版)的通告(2021年第12號(hào))


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03

 

關(guān)于胃安膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年第19號(hào))


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04

關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三十七批)的通告(2021年 第14號(hào))


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CDE
 

01

關(guān)于發(fā)布《流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第7號(hào))


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2

 

關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第四十批)》的公示


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03

 

關(guān)于發(fā)布《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第8號(hào))


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04

關(guān)于公開征求《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則(征求意見稿)》、《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知


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05

關(guān)于發(fā)布《治療性蛋白藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第9號(hào))


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CFDI

01

關(guān)于天津車元醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告(2020年第90號(hào))

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02

“2021年度藥品注冊申請(qǐng)現(xiàn)場核查相關(guān)工作要求”第一期網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)有關(guān)情況說明


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藥典委
 

制劑及輔料標(biāo)準(zhǔn)公示如下:
 


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-END-
 

關(guān)于我們:
 

藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報(bào)、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
 

藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
 

部門堅(jiān)持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 


 

 

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